据东方医疗器械网有关资料显示，美国是最早提出对医疗器械进行分类管理的国家，欧盟和中国随后继承了这一管理模式。虽然三大体系实行的都是分类管理，但高风险医疗器械在三大体系中所占比例方面差异明显。美国和欧洲只有10%左右的医疗器械被划分为高风险产品管理。美国一、二类产品不需要做临床试验，二类产品也只需要提供相关对照资料并通过上市前通知审查，企业须说明新的医疗器械实际上等同于其他已经上市的器械。而中国划入三类高风险类别的产品比例已经高达40%，三类产品由SFDA审批，按照规定，二、三类产品都要进行临床试验。
医疗器械业内专家表示，随着豁免权的实行，将降低企业进入的门槛，可看作是国家对行业的鼓励措施，基础医疗器械的开发有望迎来一轮新的热潮。一类医疗器械无需临床试验即可注册；二类医疗器械对人体损伤的可能性并不是特别大，因而近年来，二类医疗器械临床豁免权的呼声也日益高涨。
据医疗器械业内人士介绍，我国监管部门按照医疗器械是否接触人体以及对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响等原则，将医疗器械分为3类：一类和二类医疗器械都属于基础器械，主要是用于辅助治疗，国内企业生产的产品大多集中于此;三类医疗器械主要是高精尖的医疗器械产品。
有医疗器械业内人士更直言不讳，过多地将医疗器械产品划分为高风险产品管理，不仅给企业带来负担，还会造成管理成本和资源的浪费。
