据东方医疗器械网获悉数据显示，2010年，A类高风险企业从2009年的10.1%降为2%，省级重点产品抽检合格率连续两年达到100%。与之相应的是，各类风险因素得以防范和控制，医疗器械企业产品突发性质量事故危害得以减少、消除。
据医疗器械招商专员介绍，去年市药监局又开发了医疗器械管理风险管控系统软件，并于今年进行了调整、完善。“我们将风险要素分为人力资源、设施设备与环境、质量体系的建立与运行、法规和产品类别等五项一级指标，各指标下又有若干子要素，其中生产企业有要素68个，经营企业有要素64个。”工作人员说，通过对风险要素进行实时监控，高风险企业得到了更有力监管，医疗器械产品质量连续提升。
据医疗器械招商专员了解，实施医疗器械风险管理后，市药监局立足于风险防范，着眼于风险预警提示，对全市医疗器械生产企业及专营医疗器械经营企业实施风险评估，依据本市医疗器械监管实际情况，确定风险评估要素，建立风险评估模型，制定风险信息收集方法和风险评估标准。在确定风险等级后，职能处室将根据评估的不同风险等级实行风险应对，对低风险企业进行服务指导，对中等风险的企业进行预警和监控，对高风险的企业采取控制性、约束性措施。
医疗器械招商专员指出，如果说群众使用药品、医疗器械是带有安全风险的“历险”，那么药品监督管理部门的职责便是把这种风险降为最低，不让问题药品和问题医疗器械流向市场，从而为群众拧紧“安全阀”。但是在数量众多的药品、医疗器械生产经营企业面前，药监部门的有限人力就显得捉襟见肘，如何充分发挥监督职能，提高监管效能，确保人民群众用药安全，成为一个迫切需要解决的问题。
“如果将监管力量平均用于被监管对象上，就会十分分散。”市药监局工作人员告诉医疗器械记者，全市共有药品、医疗器械生产经营企业近2000家，监管面非常庞大。2008年11月，市药监局决定先期在医疗器械企业的日常监督管理中引入风险管理，根据医疗器械企业中存在影响产品质量风险要素的多少，对企业实施差别化监管。2009年5月起，市药监局陆续出台了《淮安市医疗器械风险管理评估及分类监管暂行办法》和《淮安市医疗器械风险管理评估及分类监管实施方案》，印发了《医疗器械风险评估指南》、《医疗器械生产企业风险等级评估标准》、《医疗器械经营企业风险等级评估标准》，在全市医疗器械生产企业中大力推行风险管理。
