《医疗器械监督管理条例》第26条与《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条也不冲突,医疗器械生产企业可以经营自己生产的医疗器械,不需要另外办理《医疗器械经营企业许可证》,如需经营他厂生产的二、三类医疗器械则必须办理《医疗器械经营企业许可证》,经营无需办证即可经营的二类医疗目录中产品除外。
《药品管理法》第14条规定:“无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”该法第34条规定:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”可见,持有《药品生产许可证》的生产企业也允许经营药品。上述两条规定看似冲突,实则和谐统一。《药品流通监督管理办法》第9条规定:“药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。”生产企业可以销售自己生产的药品,并且不需要另外办理《药品经营许可证》;如需经营他厂生产的药品,则必须办理《药品经营许可证》。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定:“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录由国家药品监督管理局制定。”2005年5月,国家药品监管局发布了《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》,其中列出普通诊察器械、物理治疗设备、医用卫生材料及敷料、临床检验分析仪器、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具、敷料等7种二类医疗器械无需办理经营许可证即可经营。本案中的X射线管属二类医疗器械,未在不需办证即可经营的二类医疗器械产品目录中,所以,经营X射线管需要办理《医疗器械经营企业许可证》。
《医疗器械监督管理条例》第26条规定:“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明,可见持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业也可以经营医疗器械,这一点似乎与《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》”的规定不一致,那么,持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业可以经营哪些医疗器械呢?