美国药物管理局给Mela Sciences公司写信批准其MelaFind PMA应用项目。据医疗器械招商专员获悉，此前去年十一月，美国药品管理局顾问委员会投票Mela皮肤癌的检测装置，投票开始时，尽管措辞强烈的声明临床数据支持该医疗器械，但是投票结果仍然不支持其获批准。
医疗器械业内人士指出，在本月的早些时候获得欧洲CE标志认证，该医疗器械用于皮肤科医生获得更多的信息来决定是否活检疑似恶性黑色素瘤，它不是用来确认疾病的临床诊断。此外据医疗器械业内人士告知，该公司在一份声明中说，它打算在最终获得批准前与该机构合作撰写医生和病人的标签、说明书、用户指南、培训计划和临床议定书。
医疗器械专家人士指出，根据公司的声明报告，美国癌症协会估计仅今年一年有70230例新的浸润性黑色素瘤，大约8790个黑色素瘤患者会死亡。
然据此相关医疗器械专家人士说到，“MelaFind有潜力提供皮肤科医师更多的信息，不确定的色素性皮肤病变会帮助我们尽早决定哪些病变活检检测黑色素瘤，虽然出现了逐步改善成像质量的的工具用于黑色素瘤的检测，我们仍然主要依靠自己视觉检查的基础上判断选择病变活检，但是数据表明这往往是不够的。”
