据医疗器械专家人士获悉，日前美国利用现代信息技术，改革僵化、烦琐的临床试验体制。
医疗器械业内专家表示，美国新药研发及审批体制被认为是世界上最严格的体制。在这个体制中，研究和发明一种安全、有效的新药是一个漫长、艰苦和昂贵的过程，包括临床前研究、临床研究、新药申请和批准等过程，其中临床试验又分为临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期三个阶段。美国国会技术评估部门在1993年2月的报告中指出，从研发、审批到市场，平均每个新药将花去公司3.59亿美元 。
据此格鲁夫指出，美国目前的临床试验体制已有50多年的历史，创建之初人们基于这样的认识：数据的电子处理手段有限、缓慢且昂贵。然而，半个世纪以来，网络和通讯成本、数据储存成本和计算机价格都大幅下降。今天，电子商务处理复杂问题的强大应用能力已经广泛显示出来，亚马逊网络书店就是一个好例子，庞大的顾客数据库和产品是网站运行的核心，顾客的特征比如购买历史和爱好都被观察和记录，顾客可以组成团队进行团购，网站管理人员将团队或个人的购买行为与其他相应的团队或个人进行对比。亚马逊甚至能跟踪团队或个人对外部事件比如广告的反应。
据医疗器械专员介绍，格鲁夫是信息时代的巨人，在被诊断出前列腺癌后，它于2004年辞去英特尔公司董事会主席职务，成为公司的高级顾问，并在加州大学伯克利分校和斯坦福大学商学院为研究生们上计算机物理学课程，现为加州大学旧金山分校的患者权益代表。
据此业内医疗器械专家指出，美国生物医学业界每年在研究和开发领域投资500亿美元，但获准上市的新药只有约20种。造成这种令人失望的产出的原因之一是美国拜占庭式错综复杂、死板的临床试验体制，这种体制需要大量的患者参与试验。几乎一半的试验被耽误或延期，其中80%～90%的原因是缺少患者。“当医药产业走向生物学和个性化医学时，这种限制性力量将更为强大。因此，我们需要突破现有临床试验体制，创建一种只需要更少患者的新体制”。
医疗器械专家人士建议，我们可以概念化“电子跟踪”的做法，并应用到临床试验之中，提高效率。他认为，药物安全应持续置于美国和药物管理署（FDA）的管理之下，以安全为主的临床试验第一阶段也应由FDA监管，但治疗功效的研究则不应由FDA来管。一旦安全性被证实，患者就应该能够通过合格的医生获得相应的药物。
