医疗器械不良事件监测工作是医疗器械上市后风险管理和监管全局不可或缺的重要组成部分，是实现医疗器械全寿命周期风险管理必不可少的重要环节。扎实做好医疗器械不良事件监测工作，是法规赋予我们的神圣职责，是党中央、国务院对我们的工作要求，更是保护公众健康利益和生命安全的重要使命，绝不能有须臾怠慢。
针对当前医疗器械监测工作面临的实际情况，我们也要清醒地看到，我国医疗器械不良事件监测工作起步晚，法规相对还比较滞后；公众、监管者、企业和医疗机构中相当一部分人员对不良事件监测工作的认识仍比较模糊，对不良事件的发生和监测尚缺乏正确认识，责任意识还不强，报告的数量和质量还不高等。上述现象和问题，使这项工作与发达国家相比，与党中央、国务院的要求和广大公众的利益需求相比，还存在着不小的差距。客观地评价，我国医疗器械不良事件监测工作仍处于初级阶段。
根据SFDA的有关部署，医疗器械相关负责人对今后的监测工作提出了以下几点要求：
一是站在科学监管的高度做好监测工作。医疗器械不良事件监测既是医疗器械监督管理的重要内容，也是医疗器械上市后监管的重要环节，同时更是一项公益性事业，投入大、权力小、困难多、见效慢，但意义重大，不可或缺。要做好这项工作，必须依靠和发挥监管部门的主动性，将这项工作纳入各级监管部门的中长期规划和年度工作计划中，把重点放在建立监测机构，健全监测制度，明确监测责任，提升监测效能上。
二是开拓进取，奋发有为。把握党中央、国务院加快医疗器械产业发展的机遇，以临沂现场会为契机，在医疗器械不良事件监测工作上主动出击，顺势而为，开拓进取。在机构建设、人员编制、经费投入上积极争取政府的政策支持，营造良好的工作条件和氛围，创造性地开展工作，做到多向政府汇报、多与相关部门沟通、多对下级部门要求、多开展宣传培训。
三是充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要性。医疗器械无论是在设计、生产过程中，还是在投入市场、进入医院临床使用后，整个生命周期中都不可避免地存在着风险。为全面促进和保障公众用械安全有效，必须将风险的监控和管理贯穿于产品上市前和上市后的全过程。而医疗器械不良事件监测是发现医疗器械潜在风险，采取控制措施，改进更新产品最有效的手段，也是医疗器械上市前审批的重要补充，属于医疗器械监督管理的重要内容。
四是借鉴发达国家的先进经验和理念。欧美等发达国家经过长期的实践，早已建立了上市前和上市后较为平衡的医疗器械监管体系。近年来，他们对医疗器械监管的重心也渐渐呈现出从上市前监管向上市后监管转移的趋势，许多国家纷纷建立完善了医疗器械不良事件的监测和再评价体系。如何调整和转变目前的医疗器械监管模式，改进和加强当前监管薄弱环节的现状，是医疗器械监管必须高度重视的问题。
