东方医疗器械网快讯:据悉,美国药物管理局提出了新的指导方针,新的进程将允许开发者以全新的形式提交医疗器械,但是前提是必须是新型医疗器械并且保证低风险。
“现在审批过程重新设计,这需要生产厂家和管理机构额外的工作和努力,”“医疗器械和辐射健康中心主任Dr. Jeffrey Shuren声明道:“创造一个新途径执行510(K)过程可以帮助加速将安全和有效的设备带给需要的病人,”该机构将在接下来的90天里讨论该方针。
此外据医疗器械专员了解,新的审批制度使得一些新医疗器械设备的审批时间可以节省90天,而且新的审批制度将确保应用程序顺利完成,在新的条例指引下,公司同样可以快速通过510(K)应用程序从而有效避免延误,监管机构要先确保这样的医疗器械设备在市场上没有同类型的,即必须要具有唯一性。