据医疗器械招商专员获悉,美国药物管理局FDA和医疗保险及医疗补助中心CMS推出了一个医疗器械并行审查试点项目。
药物管理局FDA在一份声明中说,医疗器械设备赞助商往往只专注于获得美国及药物管理局FDA的批准,但后来发现医疗保险医疗中心CMS不能自动覆盖,但是并行审查可以减少药物管理局的批准和医疗保险覆盖的时间测定,各机构已提出自愿参与并制定指导原则。
“总的来说,我们支持努力提高时效性、可预测性和药物管理局的决策效率和合作医疗的覆盖面,”执行副总裁Ann-Marie Lynch在声明中说:“然而,我们认为重要的是保持目前每个机构的单独和独特的管理任务,确保每个机构功能不受影响,并确保制造商提供的专利资料的得到完全保护。”
此外据医疗器械招商人士获悉,根据声明,该试点将允许多个机构同时审查医疗器械,但是只允许高质量的新技术采用这个形式。此外该计划将持续长达两年的可能性扩展,侧重于技术的创新,可以获得并行审查的新技术每年不超过三至五份。