据医疗器械专家人士介绍，目前地区间工作差距也较大，有些省（区、市）领导重视，监测工作发展快，有些省（区、市）重视不够，直到2010年下半年才真正开展工作，有少数省（区、市）局甚至到今天还未将医疗器械不良事件监测工作提上工作议程。从2010年报告量上看，几个重视程度高的省、市报告量占到了全国的60%，有3个省（区、市）还是零报告。总之，医疗器械不良事件监测工作距离《办法》的要求还有很大的差距。
以2010年为例，当年可疑医疗器械不良事件报告中，仅1.7%来自生产企业。而相比之下，2010年国家药品不良反应监测中心共收到的692904份药品不良反应/事件报告中，来自药品生产经营企业的占12.7%。“尽管如此，与国外相比还存在相当的差距。”一位医疗器械业内人士说。
实际上，正如国家药品监督管理局副局长边振甲所指出的，今天医疗器械已经和药品一样，成为医疗卫生服务中不可或缺的一部分。但同时也一定要看到，医疗器械无论在设计、生产过程中，还是投入市场、进入医院临床使用后，整个生命周期中都不可避免地存在着风险。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，也只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被逐渐发现。而医疗器械不良事件监测正是发现医疗器械潜在风险，采取控制措施，改进更新产品最有效的手段。
据医疗器械招商人士介绍，自2002年底开展监测试点工作以来，可疑医疗器械不良事件报告数量逐年增加，其中2005年～2008年连续4年成倍增长。2010年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》68191份，每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为52份。
但是，尽管医疗器械不良事件报告数量增长迅速，但与药品不良反应报告数量相比，仍有不小差距。据了解，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告692904份，远远多于医疗器械不良事件报告的数量。
此外，在法规体系、组织体系、监测网络系统建设等多个方面，医疗器械不良事件监测工作在取得巨大成效的同时，也面临着巨大的完善空间；但值得注意的是，多数医疗器械生产、经营企业和使用单位尚未开展不良事件监测和报告工作。仅有2个省生产企业网络用户注册比例高于50%，6个省医疗机构网络用户注册比例高于50%。
