据医疗器械专员获悉，近日自治区药品监督管理局对包头市的医疗器械市场进行了专项监督检查。
从检查整体情况看，使用单位基本能按照《医疗器械监督管理条例》的有关要求，购进和使用合格的医疗器械，并作好记录。经营企业大部分能按照《医疗器械经营企业许可证》上的许可范围开展经营活动，管理制度健全，各项档案齐全，记录真实有效，索证索票齐全，经营产品合法。生产企业总体上管理较差，存在重生产经营轻管理现象。
据悉，本次监督检查，是对《二0一一年自治区药品监督管理局医疗器械监督检查工作计划》和 2011年全区药品监管工作会议精神的落实。通过检查，进一步强化了属地监管责任，推进了医疗器械监管工作，提升了监管能力水平，进一步完善了监督检查工作制度，明确监督检查职责。
检查中发现的主要问题有：生产企业主要是对员工的培训及考核不到位；有的参数未达到规定的要求（如生产车间空调换气次数、洁净区湿度不符合要求），卫生条件差，质量档案项目不全或不规范，有的企业不能严格按照标准对产品进行型式检验，个别企业关键岗位负责人不在岗等。经营企业存在的主要问题有：超范围经营、质量管理人员不在岗，供货方档案不健全或不规范，经营产品资质不全等。使用单位存在的主要问题有：仓库合格品区存放过期医疗器械、库房产品摆放不规范。
此外据医疗器械招商人士获悉，检查组由自治区局医疗器械处吕龙彪处长带队，成员由盟市局从事医疗器械市场监管工作的人员组成。共对包头市医疗器械生产企业8家，经营企业15家，使用单位5家，共计28家进行了为期5天的集中检查。
