医疗器材（器具与耗材）广泛用于临床，是医疗器械产品中的重要组成部分。当前医疗器械主要包含以下几个问题：（1）高风险的器材（2）使用环境（3）使用前临床验证（4）临床使用中的基本技术条件（5）使用中安全、效用再分析与确认（6）不良事件（7）售后技术支持（8）信息技术应用<医学装置数据系统>（9）学科管理。
其临床使用中的特点有两方面：1）在诊治过程中与其它医疗器械产品组合应用。2）医务人员、医疗器械、诊治环境相互影响与作用且融为一体。其使用安全：可含三个方面，首先是合理使用，其次是如何认知风险和风险防范，因此要认知、探索与实践。
据医疗器械业内专家解析，针对临床使用的特点与问题，采用“工程学”（《人因工程学》《可用性工程》、《心理物理》以及工程技术标准等）理论为指导，且与临床医疗相结合的方法：探索、研究与实践，风险生产的原因和预防措施。
