在美国、欧盟国家和地区，医疗器械召回管理已经形成了完善的制度和警戒系统管理规定。从这些国家和地区的官方网站，能及时获得最新的不良事件报告和召回的信息。但在中国，本土企业对医疗器械召回管理的执行较为滞后。
进入国际市场最大的障碍不仅是获得国际认证，对于美国以及欧盟等很多国家，还必须满足过程管理以及QSR质量体系法规的要求，其中，非常重要的就是满足上市后监督的关于不良事件报告和召回的管理要求。对于能够很好实施召回和警戒系统的企业，不但能满足中国的监管要求，还可以很好地适应国外的严格的监管，更好地拓展国际市场。相信通过召回管理的实施，提升上市后管理力度，将有效地推动中国医疗器械企业的发展水平和质量，并从整体提升医疗器械行业水平。
在监管体制方面，《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级药品监管局（药品监管局）为主的监管体制。在召回的分级与分类方面，《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为三级；同时，将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类，并设立“主动召回”和“责令召回”两章，分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。
中国的上市后监管系统得到了基本的建立。医疗器械监管通常由上市前监管、上市中监管、上市后监管三部分组成。上市后监管主要就是不良事件监测以及召回管理等要求。从国际监管的经验看，上市后监管具有非常重要的作用。从几年前的不良事件报告制度到现今的召回管理办法，中国的医疗器械上市后监管已经初步形成了系统。
召回管理办法要求披露召回信息对企业来说，意味着付出很高的市场成本。为了避免频繁出现高成本的召回，新的监管方式应能促进企业真正在产品质量上面下功夫，产品质量若得到提升，召回也会少，从而使更多的企业更关注产品质量。
在此，特别对企业实施召回提出一些建议：
1.建立警戒流程，及时获得客户端出现问题的准确信息，包括病人信息以及产品故障状态等，组织技术和临床资源分析根本原因，从而尽早确定问题是否是由产品缺陷导致。
2.企业应进行良好的标示设计以及手册内容设计，加强手册标示中对于操作者的提示，在很大程度上可以减少客户使用导致的问题，不但减少召回，也能降低产品责任风险。
3.通过ISO14971标准要求的风险管理，特别在设计过程中识别产品临床风险，通过FMEA、功能安全和可靠性的设计，提前识别产品可能的缺陷并加以控制，尽量减少问题发生的概率和严重程度。
