中国的上市后监管系统得到了基本的建立。医疗器械监管通常由上市前监管、上市中监管、上市后监管三部分组成。上市后监管主要就是不良事件监测以及召回管理等要求。从国际监管的经验看,上市后监管具有非常重要的作用。从几年前的不良事件报告制度到现今的召回管理办法,中国的医疗器械上市后监管已经初步形成了系统。
哪类医疗器械需要召回,是《办法》制定的核心问题。《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义,对需要召回的产品进行了限定:“本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”
据悉，医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式,在对“医疗器械召回”的定义中,除了强调产品存在缺陷外,还突出了医疗器械召回,不仅可以收回产品,还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷;详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。为了增加可操作性,《办法》还规定了召回通知的具体内容。
此外在监管体制方面,《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级药品监管局（药品监管局）为主的监管体制。在召回的分级与分类方面,《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序,将召回分为三级;同时,将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类,并设立“主动召回”和“责令召回”两章,分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。在法律责任方面,《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。
对于《办法》的发布,可以预测,中国医疗器械的管理系统将得到进一步完善,同时还可能将对医疗器械行业产生深远的影响；但是,召回管理则完全不一样。某一召回公告的发布,可以基本确定产品存在的一定问题或者不符合法规要求。企业总会面临产品在客户端出现问题时需要进行纠正或者处理,很多涉及到产品缺陷的处理情况就属于召回的定义范围之内。但在《办法》出台之前,企业通常采用客户端维修的方式进行处理,而没有定义为召回,也没有进行报告。《办法》的出台,将迫使企业向外披露因产品缺陷导致客户端更改的信息。
