据医疗器械专员获悉,近日云南省临沧市药品监督管理局出台药品风险定期分析工作制度。医疗器械招商人士认为,该制度的建立,有助于加强各个时期监管工作安全隐患的预警,防范药械不安全事件的发生。
医疗器械专家人士指出,风险分析会每月召开1次,由市局“四品一械”风险分析工作领导小组对收集整理的药品、医疗器械行政许可项目审批及GSP认证等相关工作中可能会导致安全事件发生的信息;“四品一械”日常以及专项监督检查、药品(医疗器械)抽验、行政处罚案件办理等工作中存在的安全隐患信息;突发性食源性疾病信息、安全热点问题、突发安全事故及新发现的安全问题;服务许可及监管工作中存在的安全隐患;政策法规、各项规章制度贯彻落实、草拟过程中存在的安全风险;监管过程中存在的风险因素;以及“四品一械”的检验、药品不良反应、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测工作中存在的风险因素等内容进行确认、研究、讨论,以确定项目存在的风险因素,对确定的风险因素提出工作建议,拟定应对措施,并建立完善相关工作机制。