normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt> 欧盟是全球最大的医疗器械市场之一。欧盟医疗器械市场的发展和动态，对世界各国医疗器械行业的发展，有深远影响，在此，我们对欧盟医疗器械法规改革是否能够成功实施加以关注。
欧盟因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医疗器械监管法规受到了多方指责。鉴于这种情况，欧盟委员会于2010年末公布了一份时间表，计划“改写”其医疗器械指令。
normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt> 医疗器械指令当前的执行情况
近年来，欧盟医疗器械监管法规经历了一系列改进。在2007年通过了一份修改指令，并在2010年开始实施，该指令增加了对医疗器械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加到了医疗器械清单。除此之外，在2011年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医疗器械的上市过程流水线化。在这之前，新款医疗器械在上市时，必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。
关注欧洲现行的医疗器械法规
尽管做了上述变动，医疗器械监管法规仍然面临各种各样的非议。其中最被关注的问题就是，通过将监管权力下放给NCA和NB，欧盟医疗器械指令留给EEA国家的协调空间非常小，从而导致欧盟各成员国的政策缺乏一致性，使各成员国在执行NB符合性评估时难以达成统一，并且指责医疗器械制造商随后会选择对自己最为有利的机构进行认证。此外，欧盟医疗器械法规还被认为“零散并且难以遵从”，因为欧盟医疗器械法规由两个主要指令和多个修改指令组成。其它关注问题包括，缺少用来评估新兴技术的NB专家，很难将指令实施用于新技术（如由人体组织组成的医疗器械、仅用作美、容的植入式器械，以及没有医学目的的遗传测试），EEA的主要医疗器械贸易伙伴越来越多地需要更好地将欧盟法规与医疗器械全球协调工作组（GHTF）相结合。欧盟委员会也注意到了这些问题，已经宣布将“改写”医疗器械指令。
normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt> 改革在即
迄今为止，改写医疗器械指令提议的具体细节尚未定型。
更激进的提议包括，用法规（直接绑定和适用于所有EU成员国，不需要再由各个成员国分别执行）取代现行的更灵活的基于指令的方案（允许成员国以各种不同的方式用其自己的国家法规来达成欧盟指令的目标）；成立一个和欧洲医疗机构（EMA）差不多的可对多个国家的药品进行监管的中央集权的EU医疗器械监管机构。
行业利益集团（如Eucomed）不赞成对欧盟现行医疗器械法规做根本性改动。尽管，指令的改写还在逐步展开，但利益相关方已经对委员会的改革计划有所反应。在2011年2月，有5家大型公告机构（NB）向所有公告机构发布了一份自愿行为规范，行为规范详尽描述了NB人员的从业资格、确定了执行符合性评估的规则、并提供了指南，从而使NB能够更好的协调其评估。是否遵从该规范在目前是出于自愿的，并且面向所有被认可的NB。强制措施目前尚在制定中，预期将在2012年1月公布。
业界利益相关集团（如Eucomed，欧洲医疗科技行业协会）不赞成对欧盟现行的医疗器械法规做根本性改变，尽管他们也承认现行的监管机制的确有改进空间。Eucomed尤其反对由管理机构执行上市前的认证手续，他们认为这会拉长认证的最终期限和增加成本，并且可能有碍竞争和创新。Eucomed还反对现行法规通过EMA对医疗器械实行权力集中，原因是EMA的介入有可能将给认证过程增加不必要的烦琐手续。
医疗专业人员也促进了改革的实施。
2008年和2010年公开咨询的结果提供了更多启示，因为这些改革极有可能被选中纳入此次法规改写。两次咨询结果表示，利益相关方广泛支持与GHTF模式保持更紧密的一致，包括更加重视IVD类医疗器械的风险。
就这一点而言，英国医药与保健产品管理局（MHRA）所持的态度具有特别重大的意义，MHRA管理着西欧最大的医疗设备市场之一。MHRA反对EMA更多的介入医疗器械的监管，并且还提议成立一个“由成员国选举成立的综合管理类委员会”，以确保各成员国对这一监管法规的理解和执行上保持一致。MHRA还支持采纳基于风险的IVD类系统，并且“强烈提倡保持组织内部的豁免”。一直以来，MHRA对很多其它的就具体细节缺少进一步解释的改革都不愿愿意表示支持。
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