在欧美国家，20%的医疗成像设备是再造设备，翻新设备以较好的质量和低廉的价格赢得了用户的欢迎。旧医疗器械经过更换零件等翻新处理、消毒、重新包装后再次用于临床，这在全球不少国家的医院已成为一种惯例。欧美国家强调的是完全再造，即完全按照放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会（COCIR）医疗设备GRP再造规范进行翻新，确保翻新后的设备质量和标准与新设备一致。将旧医疗器械翻新后循环使用，在医疗事业费极度紧张的国家已成为一股不可阻挡的潮流。
翻新医疗器械首先解决了小型医疗机构使用CT、MRI等大型设备的问题，有利于为广大人群提供优质的诊疗服务。其次，可以节约社会资源，利于环保及节能减排。但在我国，由于缺乏监管依据和有效监管，“翻新医疗器械”甚至成了假劣医疗器械的代名词，普通患者对于翻新医疗器械的有效性和安全性也存在怀疑，因此，对翻新医疗器械加强规范迫在眉睫。
从总体上看，使用再生一次性医械产品是利大于弊，但这样对病人来说是否存在安全隐患？尽管有些国家立法禁止该做法，但多数国家对此既不反对也不赞成。
我国于2005年修订了《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》。中对“翻新医疗器械”的定义是：“已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。”同时明确，“医疗器械翻新是指，对使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。”
此外，《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》对翻新再用医疗器械监管作出了许多有益的规定，但该《规定》迟迟未出台，无法发挥其在规范翻新再用医疗器械行为中的作用。有关部门因加快制定翻新再用医疗器械的法律法规，规范医疗器械生产市场，确保群众用械安全。
