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normal 0pt 0cm>当前，我国医疗器械行业正蓬勃发展，在这过程当中，对医疗器械行业的监管越来越被重视，在监管过程中，也不断涌现出许多新问题，引发了新的思考。
normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>有人在日常检查时发现，某医疗器械营销企业持有《医疗器械经营许可证》，但其经营范围不包含“体外诊断试剂”一项，该企业向辖区部分医疗机构销售体外诊断试剂（所销售的产品均为“械”字号）。对于此种行为如何定性，执法人员产生了争议。
normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>一种意见认为，该行为属于超范围经营医疗器械，应根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》进行处罚。由于“械”字号体外诊断试剂一般属于三类医疗器械，如果企业的《医疗器械经营企业许可证》标示经营范围含有三类医疗器械，则上述行为属于擅自扩大经营范围，应根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第35条进行处罚。
normal 0pt 0cm> 如果企业的《医疗器械经营企业许可证》标示经营范围不包含三类医疗器械，则上述行为属于擅自超越经营范围，应根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第38条第二项进行处罚。既然企业已经取得《医疗器械经营许可证》，而“械”字号体外诊断试剂属于医疗器械类产品，上述行为应认定为超范围经营医疗器械。
normal 0pt 0cm> 另一种意见认为，该行为属于无证医疗器械营销，应根据《医疗器械监督管理条例》第38条进行处罚。虽然企业持有《医疗器械经营许可证》，但“械”字号体外诊断试剂不应作为普通医疗器械产品监管，而应属于独立的经营类别。上述企业若要经营“械”字号体外诊断试剂，需要单独取得一张经营范围为“体外诊断试剂”的《医疗器械经营许可证》，而非简单的在原《医疗器械经营许可证》上增加“体外诊断试剂”经营范围。
normal 0pt 0cm> 第一，体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。第二，企业申办经营体外诊断试剂，必须满足《国家食、品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》的各项要求。第三，对符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》，许可证经营范围均标注“体外诊断试剂”。
normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>可见，体外诊断试剂与一般医疗器械经营许可条件不同，监管要求也不一样，所发给的许可证虽然都是《医疗器械经营许可证》，但两种经营资质实质并不一样。如果企业取得一般医疗器械而非体外诊断试剂经营资质，却经营了体外诊断试剂的话，其性质不是超范围经营而是无证经营。
normal 0cm 21pt TEXT-INDENT: 0pt;>在发展的过程中必然会产生、发现各种问题和阻碍，思考和处理的过程也就是行业发展的过程，相信在日趋完善的行业监管下，我国的医疗器械行业将更加规范化。
