医疗器械上市后尤其是对高风险医疗器械的追溯管理监督，一直以来是全球性的难题。在高值耗材领域也同样存在这样的现状。在国内，迄今仍缺少专门的高值耗材分类代码，因此，对高值耗材的管理总是缺乏针对性和规范化。
分类编码是统一高效的监管体系的基础，与会专家一致认为，现有的医用耗材分类代码水平不高、效率低下，根本无法满足各方的监管需求，从而阻碍了对高值耗材的规范管理。
定义及归类有待更新
由于医疗器械耗材属于流动资产，各医疗机构以及卫生主管部门往往把管理的重点放在医用耗材的供应及时和资产安全上。事实上，供应及时和资金安全仅仅是医用耗材管理中最简单、最基本的方面。
曾是卫生部国有资产清查小组成员的周丹指出：“从安全性来看，所谓的高值耗材比其他耗材风险更高，并不能算是耗材；在管理上，耗材不属于固定资产，都属于后勤部门来管理，在北京上海的大医院，耗材都是归采购科和供应中心来管理，但是现在耗材已经属于高科技的产品了，光是账面上平了并不行。例如起搏器，病人死亡了之后，起搏器该怎么处理？按照国际上的做法就是要取出来进行销毁。而国内医院的90%都不知道自己的起搏器最后流到哪里去了。”
分类代码标准缺失
在《全国卫生行业医疗器械、仪器设备、商品、物资分类与代码》中，一直就没有把高值耗材列进去，因此，对于高值耗材的分类管理一直是缺位的。
对于如此高价值的产品，因为没有代码，一直未能有效地进行统一招标和采购管理。2007年北京市开展的高值耗材统一招标就曾经出现过这样的问题，发生了诸如发标信息不准确，招标信息模糊或者交叉以及招标完成以后无法监测医院实际采购的物品和价格等情况，而最终这些一时无法解决的问题直接迫使高值耗材统一招标停了下来。
