一是行政监管与技术监督相结合。在监管工作中以技术监督为抓手,检查的同时对部分产品进行抽样,运用技术检测手段验证医疗器械产品质量,使监督检查的目的性、针对性更突出;同时充分运用技术检测手段验证医疗器械产品质量,用事实说话,用科学实验说话,用技术检测说话。对于行业内执行标准的“行业潜规则”等现象,如有源产品的出厂检验电气安全检验存在的问题等,认真分析原因,采取相应措施,化解监管风险,将贯彻标准落到实处。
二是针对性召开生产企业产品质量分析会。两次召开生产企业产品质量分析会,对全市医疗器械产品抽检中发现的不合格项,对照标准逐条进行分析,并有针对性地召开全市X线机等产品比较集中的生产企业贯标会议,对近年实施的新版标准的贯彻聘请专家讲解,强调企业是贯彻执行国家标准的第一责任人。
三是把好第一类医疗器械产品注册标准审核关。在第一类医疗器械产品注册审批过程中,市局一直把对注册标准的审核放在最重要的位置上。对应引用而未引用国标行标的、引用标准过期或不适当的、技术要求不明确、试验方法无依据等都予以指出纠正。