该医疗器械通过从颅骨两侧对特异性部位的连续的扫描,比较他们的光密度。接受训练的使用者可以(以此)来判定颅内血肿的可能性及是否需要进一步的显像(扫描)。
“当患者怀疑有颅脑损伤常规接受一个CT检查的时候,这个可移动的医械提供急诊室的医生一种无侵入的方法来评估(患者)是否需要进行紧急CT检查,”Christy Foreman在一个新闻发布会上这样说道,他是FDA放射健康与设施中心,医械评估办公室的主任。
FDA声明,这一部门(医械评估办公室)回顾了这一医械之前的(实验结果)进行了再次归类过程,这一过程是对于低风险到中等程度风险的,目前现有市场上没有可比较产品进行评估的常规过程。
“FDA资助了的这一医械(Infrascanner Model 1000)的重新呈请,这一资助是基于其383例成人进行的CT检查和Infrascanner检查结果的对比数据回顾进行的。”这一部门写道。
这一医械现在能检查出CT确诊血肿的75%(敏感性)。当CT检查没有血肿时,Infrascanner的(特异性)结果是82%。尽管如此,FDA声明强调,这一医械并不能取代CT检查。
这一声明指出,FDA正在指定在随后的管理中安装特定的控制装备,以为新型的带有特殊控制系统的2型设施建立标准。“这种特殊的控制装置可以对特殊的疾病风险提出信息,这种装置必将会被其他在这一市场分一杯羹的销售商所重视。