电子监管是为保障公众用药安全,不断提高监管水平,运用现代电子技术和网络服务建立的一种新型的监管方式。
目前,国家食.品药品监管局已经建立了药品电子监管网(http://www1.drugadmin.com),并先后要求10类药品实行赋码生产:麻醉药品、一类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品、国家基本药物(307种)、含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂。
电子监管的主要功能是:对药械生产、流通、运输、储存直至配送给医疗机构(或销售给批发企业、零售企业)的全过程监管;实时查询每一批、每一箱、每一盒重点药品生产、经营、库存以及流向情况、问题药品的追溯和召回;信息预警(企业未经批准生产、经营预警;销售数量异常预警等)。它解决的不仅是产品追溯问题,更是建立基础数据、业务系统、标准体系的平台。浙江省食药监局目前已经建立了5个系统1个平台:基础平台(安全支撑平台)、综合办公平台、电子监管平台、电子监察平台、公众服务平台和数据服务.中心。另有几十个已经运行的应用系统,如行政审批、企业信用、执业药师、特殊药品、基本药物、药品抽样、稽查、邮局和信息报送平台系统等。浙江省嘉兴市食.品药品监督管理局也已建立了嘉兴药械网上监管系统,目前可以查清药品零售企业、医疗器械生产企业的一些情况,如企业地址、相关人员、经营品种、数量、来源、供货单位等,其他一些功能正在完善中。
今年,根据浙江省局的药品质量公告,利用浙江省局的行政审批系统,我们查获了6家批发企业和2家零售企业销售的5个品种7个批号的假药(野木瓜片、复方利血平片、二十五味珊瑚丸、牛黄解毒片、脑络通胶囊)。有效利用电子监管系统对稽查来说是一种稽查方法上的创新。