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normal 0pt 0cm>在谈到医疗器械监管工作中存在的问题和挑战时，王宝亭指出：“一是医疗器械审评审批机制改革有待进一步深化，审评审批效率和质量需进一步提高。二是医疗器械实施生产质量管理规范工作任务艰巨，除无菌和植入医疗器械已开始实施生产质量管理规范外，其他医疗器械生产企业如何实施生产质量管理规范还需深入研究。三是医疗器械不良事件监测和再评价工作有待进一步加强。四是医疗器械监管信息化建设进展缓慢，难以适应监管工作需要。五是监管的能力和作风与工作要求还有差距，亟待提高与改进。”王宝亭表示，2012年是实施《国家药品安全规划（2011～2015年）》的关键之年。医疗器械监管工作将以提升医疗器械监管能力为核心，立足监管为民，加强战略研究，完善政策法规，创新监管模式，健全监管机制，规范医疗器械生产经营行为，全面提高医疗器械监管工作水平，切实保障公众用械安全有效。
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normal 0pt 0cm>一是继续推进医疗器械监管法规体系建设。积极配合有关部门做好《医疗器械监督管理条例》的修订工作。进一步修改完善相关配套规章和规范性文件，努力提高政策法规的科学性和可操作性。
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normal 0pt 0cm>二是抓好医疗器械标准体系建设和标准制修订工作。继续开展国内外医疗器械标准现状对比分析，继续做好2012年度医疗器械标准制修订工作；进一步推进重点标准实施准备工作，积极开展IEC60601-1标准差异比对研究和相关标准制修订调研工作；研究确定YY 0505标准的实施方案和实施进度。
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normal 0pt 0cm>三是不断提高医疗器械注册管理水平。继续深入研究医疗器械注册管理机制中存在的薄弱环节，按照规范程序、提高效率的原则，进一步明晰事权。通过机制创新，不断提高审评审批工作的质量和效率。继续推进医疗器械注册产品技术审查指导原则编制工作，按照编写一批、发布一批、培训一批的原则，完成年度编写和培训任务。积极研究体外诊断试剂分包装注册管理要求，规范体外诊断试剂分包装注册管理。
