近几年，我国医疗器械行业发展迅猛，市场活跃，由于发展快、空间广吸引了国内外众多医疗器械投资商的眼球，逐渐发展成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场。但在我国医疗器械总体发展势头良好的大前提下，在医疗器械产业摸索前进的过程中，不少发展问题已经陆续出现，足以引起深刻思考。
在中国蓬勃发展的医疗器械市场背后却暗藏隐忧，与中国制药工业类似，中国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。实际上，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门坎较高，而中国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，或是为国外企业提供零配件，在高端市场的份额不足1/3，产品在使用寿命和产品质量上与国外企业有一定差距。
目前中国内地超过八成高端医疗器械被外国跨国企业垄断，中国本土医疗器械企业在高端市场的市场占有率很低。目前绝大部分的医院在购买医疗设备时都会把国产设备拒之门外，外国医疗器械如美国通用、飞利浦、西门子等国外大品牌在全国大医院占有率超过70%；销售收入排名前10位企业中有7家是外资、合资企业；前50名企业中，外资、合资企业销售收入和利润总额超过50%，进口产品已垄断了中国销售市场。面对如此广阔的国内医疗器械市场，尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家，却还要从国外进口大量的医疗设备，中国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，而国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。
据资料显示，目前国内医疗机构的的整体医疗装备水平还很低，医疗器械在地区和医疗机构之间分布很不均匀，医疗资源主要集中在城市大医院;全国医疗机构15%的现有仪器和设备是70年代以前的产品，60%的设备是80年代中期以前的产品。
