normal 0pt 0cm>医疗器械国家标准中涉及到DEHP的标准有二项。GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑.料容器第1部分﹕传统型血袋》适用于以使用DEHP增塑剂的PVC为主的血袋，规定血袋公称容量在300ml～500ml时醇出物（DEHP）不大于10mg/100ml，在150ml～300ml时不大于13mg/100ml，小于150ml时不大于14mg/100ml。该标准还规定了氯乙烯单体残留量不大于1ppm﹔环氧乙烷残留量不大于10mg。
据悉，大多数临床使用情况下，在国家规定剂量范围内采用邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）增塑聚氯乙烯（PVC）生产的医疗器械中释放出DEHP的量不会产生不良反应。寻找聚氯乙烯的替代品需谨慎
一次性无菌医疗器械在上世纪六十年代美国首先开发的，它是针对当时美国医院中输血、输液、注射器具重复使用而导致诸多输液、输血的不良反应而设计的。用PVC材料制成的医疗器械相对其他材料具有质优、性价比高及其他许多优点。
然而，近年来PVC制成的医疗器械在基础研究、临床应用以及产品回.收后焚烧对环境的污染等问题上以及发现一些新的风险因素。它的适用范围以及风险与获益比例等问题受到质疑。其风险因素主要表现在，
1、胶粘剂：PVC材料各部件粘合使用胶粘剂，有一些粘结剂的溶剂含二氯乙烷，它有强烈的肝损伤作用。因此，应该注意粘结的方法、品种以及残留溶剂的控制；
2、增塑剂：目前可以作为完全或部分替代DEHP品种有：偏苯三酸三辛酯、环氧大豆油、DINCH、高分子增塑剂。据了解，由于DEHP是一个广泛应用的增塑剂品种，用于输液已有四十多年历史，数百亿人群使用过。国际标准化组织认为，用它来输注生理盐水、葡萄糖、水溶性药物是安全的。没必要也不可能一下子被其他品种增塑剂完全替代。
3、回.收处理：根据卫生部规定，使用过的PVC器件应由专门机构回.收处理。目前对使用过的PVC器材采用焚烧的办法，据文献报道焚烧后的废气中含有二噁英等有害物质，严重危害环境安全。据文献报道，认为一次性无菌医疗器械废物，经无害化处理绝大部分可以回.收再利用。
美国总审计局（GAO），在2000年7月给国会一份题名为《一次性医疗器械：尚未发现再利用存在危险，但需监督审批》的报告。报告认为进行规范的处理，这些器械可以回.收再利用。
目前，许多企业开展PVC材料的替代品的开发研究工作。但有两点应特别注意，其一PVC医疗器材中那些是需要替代的；其二，应该选择哪类材料替代PVC。同时，PVC材料替代品的选择上仍需考虑一些问题：
1、适宜挤出注塑成型的热塑性树脂；
2、它的硬度宜和同类PVC材料接近；
3、室温变化范围内该材料柔顺性变化较小；
4、在医疗中已有广泛的应用历史。
一次性使用医疗器械企业要纳入GMP管理范围，同时企业越小风险越大，要保证产品能安全、有效、可靠供应市场，加强过程控制是关键。因此，企业务必加强三方面的工作：建立企业的标准体系、加强产品注册工作以及按GMP要求组织生产。
与此同时，企业应建立公共的技术合作研究体系。依靠行业力量，加上国家支持，解决涉及全行业的关键核心技术。单纯依靠企业自身力量难以完成很多工作。建立企业合作联盟，实行知识产权共有共用，利用集体力量开展企业维权与企业自律，提升我国一次性医疗用品的技术水平与管理水平。
