normal 0pt 0cm> 现阶段，二手医疗器械还比较“吃香”。一些医疗机构在购置新的医疗设备后，旧的设备没有报废，便捐赠、转让给其他医院诊所。这些医院诊所由于资金较为紧张，也乐意接受使用二手医疗设备。但是，由于捐赠和转让的二手医疗设备未经检测，其使用质量很难得到保证。
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normal 0pt 0cm> 软件易成“漏网之鱼”
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normal 0pt 0cm> 国家食.品药品监督管理局规定，用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。但与其他医疗器械相比，目前对于软件的监管还有所欠缺。
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normal 0pt 0cm> 医疗器械软件是存储在计算机中的数字化程序，只能在运行计算机后才能对其进行监管。在日常检查时，除了依靠监管人员的知识与经验之外，还必须借助于高科技手段，实现行政监督与技术监督相结合，才可能识别这些软件是否合法。但目前执法部门几乎没有医疗器械软件监管设备，监管人员也只能采取将注册证书与实际应用的软件相对照的原始方式开展监督检查，对于那些非法开发、盗版、任意打补丁、任意升级换代的软件则束手无策。另外，执法队伍中还缺乏对软件实施监管的专业人才，这也是导致软件容易成为监管“漏网之鱼”的重要原因之一。
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normal 0pt 0cm> 加快立法进程
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normal 0pt 0cm> 现行的《医疗器械监督管理条例》颁布于2000年，至今已施行10余年。由于法规的滞后和情势变迁，医疗器械的某些领域特别是使用阶段成为监管过程中的“软肋”。因此，国家食.品药品监督管理局应该在充分调研、征求意见的基础上，请求有关部门对现行医疗器械法规进行修改。笔者提议，可以仿效对药品的管理模式，对医疗器械研制、生产、检测、流通和使用全程统归一个部门来监管。当然，最好能够上升到法律的层面，对医疗器械从研制源头到使用终端进行系统综合规范，从而做到有法可依。
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normal 0pt 0cm> 医疗器械监管是一门专业性很强的学问，随着科技的进步，新的医疗器械也会层出不穷，为了适应新的监管形势，执法人员应该主动自学，或者积极参加上级主管部门的培训，更新知识结构，拓展监管思路，提高监管能力。药监部门作为医疗器械的主管部门，有义务对医疗机构涉械人员进行相关法律法规宣传和培训，让他们熟悉医疗器械采购、验收、保管和养护等规定，在条件许可的前提下，可以对涉械人员实施持证上岗制度。
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normal 0pt 0cm> 增强检测力量
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normal 0pt 0cm> 国家应加大投入，增加医疗器械检测机构的设置数量，确保对医疗设备检测及时到位。目前，药品检验机构已经遍布全国各地，深入到各个地级市甚至少数县（市），而医疗器械的检测机构却很少，各医疗器械检测中心的检验能力也非常有限，无力承担多数医疗器械的检测任务。只有扩大医疗器械检验机构设置面，配送检测设备，培养检测人员，提升各检测中心的检测能力，能够对在用的各种医疗器械包括维修过的、二手的医疗器械、医疗器械软件进行检测，才能适应医疗器械监管新形势的需要。
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normal 0pt 0cm> 在现有的医疗器械监管体制下，只有加强相关监管部门的沟通与协作，整合监管资源，形成监管合力，才能更好地将在用医疗器械监管落到实处。idlj0001
