normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 1.0>3、软件易成“漏网之鱼”
国家药品监督管理局规定，用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。但与其他医疗器械相比，目前对于软件的监管还有所欠缺。
医疗器械软件是存储在计算机中的数字化程序，只能在运行计算机后才能对其进行监管。在日常检查时，除了依靠监管人员的知识与经验之外，还必须借助于高科技手段，实现行政监督与技术监督相结合，才可能识别这些软件是否合法。但目前执法部门几乎没有医疗器械软件监管设备，监管人员也只能采取将注册证书与实际应用的软件相对照的原始方式开展监督检查，对于那些非法开发、盗版、任意打补丁、任意升级换代的软件则束手无策。另一方面，执法队伍中缺乏对软件实施监管的专业人才，这是导致软件容易成为监管“漏网之鱼”的重要原因之一。
normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 1.0>4、加快立法进程
现行的《医疗器械监督管理条例》颁布于2000年，至今已施行10余年。由于法规的滞后和情势变迁，医疗器械的某些领域特别是使用阶段成为监管过程中的“软肋”。
normal style=MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 12pt; mso-Ｃhar-indent-ｃount: 1.0>其实，在现在的医疗器械的管理中问题远不止这些，这些问题的日积月累会产生更多的危害，对于医疗器械行业的管理以迫在眉睫，只有强化医疗器械的管理，才能从根本上解决现在存在的问题，希望有关部门抓紧实施一定的政策，使这个行业的未来由更多发展。
