据了解,国家质检总局日前发布一项“警示通报”,GE医疗旗下美国德恩欧美达(Datex-Ohmeda,Inc)公司生产的Aestiva/57100型和Aespire两款麻醉机存在安全隐患,主要是设备未提供连接备用供氧的办法,氧气与笑气的色标互相混淆,初步估计涉及全国各地医院临床使用的设备有700余台。
“最终涉及设备的确切字还在最后确认中,但应该是在700台左右。”李可佳告诉记者,“在技术方案获批后,GE医疗将与各使用单位联系,提供接入备用氧气的接口选项,让用户根据自己的情况自主选择。
备用氧接口,成此次安全问题的核心所在。
根据公开资料,对于麻醉机备用供氧设备,中国采用GB7144-1999气瓶颜色和标记,而国际上则采用ISO 32医用气瓶颜色和标记。
据了解,按照目前质检总局对于此类仪器的要求,需“具备连接备用氧气的方法”,并未要求必须具备“连接备用氧气的接口”,而此次被曝出问题的两款产品,均“具备连接备用氧气的方法”,但没有“专用接口”。
“这次的问题,可能还是一个对标准理解区别的问题,包括美国等市场在内,目前GE在这类产品上执行的是全球统一的备用氧标准,“机器上备用氧连接的功能是正常的。