医疗器械监管模式有待全面提升

    为了保障《医疗器械生产质量管理规范》的有效实施，陕西省局多次组织全省无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理人员进行培训，学习相关政策和法律法规。同时，该局组织检查专家讨论检查细则，编写了《医疗器械无菌试验检查要点》、《医疗器械委托灭菌工艺检查要点》、《医疗器械工艺用水检查要点》等资料，明确操作要点，为企业履行法律义务、保证产品安全提供了参考。

    为了使科学监管理念能够在日常监管工作中得到充分体现，今年以来，陕西省食品药品监管局坚持抓重点、促一般的原则，进一步落实了医疗器械属地监管责任，继续推行了医疗器械分级分类管理，在省局和市、县局全部实行了对医疗器械企业的台账式管理方式。

    努力治差治乱，加强规范管理是陕西省局今年医疗器械监管工作中的一项重要措施。为了进一步规范定制式义齿生产企业的质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，陕西省局制定了《陕西省定制式义齿生产质量监督管理实施细则》，对企业的生产场地、生产区面积、车间布局等进行了规范，对义齿加工企业生产质量管理体系的检查标准也进行了统一规范。该局还继续坚持了对新开办医疗器械生产企业、问题企业的约谈制度，加强了对医疗器械不良事件的监测和对医疗器械广告的审批和管理工作。与此同时，该局开展了医疗机构在用医疗设备的监管。

    对医疗器械企业的监管，陕西省局采用了日常检查和“飞行检查”相结合的形式，重点排查了高风险产品的安全隐患，及时发现并现场解决了一系列问题，确保了监管工作无盲区。

    今年上半年，陕西省局医疗器械处直接组织或安排检查共计154次，陕西省局还组织了医疗器械生产企业运行状况排查活动，依法处理了一批生产许可证、产品注册证过期的非法生产及其他违规行为。