当前医疗器械行业稳步快速发展，我国医疗器械生产企业为在竞争中保持先进地位，纷纷把目光集中在自主研发和技术创新上。
医疗器械做不大，其市场存在着两大方面的问题。一方面，国内企业做研发常常是短期行为，看到市场什么产品做得好，就想立刻去仿，他们习惯在仿制中创新。但是，想要有所突破，想要在世界上占有一席之地，就必须有原创的技术。另一个方面，国内院校的技术和研发具有前瞻性，却无力面对产业化等一系列的问题。有数据显示，目前我国科研院校在生物学工程方面专利的转化可能只有6%左右。
自主研发的医疗器械，踪迹难觅。在医疗器械营销行业，有这样一种说法：在中国，普通医院是医疗器械仿制品的展出场；三甲医院，则是跨国医械产品的展出场。这话虽然未必能反映我国医疗器械产品的市场分布全貌，但从一个侧面表明，在诊疗水平较高的医疗机构里，进口产品是装备主体。
改革开放的不断深入，国家支持力度的不断加大以及全球经济一体化进程的加快，我国的医疗器械工业在最近的一二十年间，取得了突飞猛进的发展。在企业数量、产业规模、产品质量等方面，医械行业都取得了令人惊异的成绩。但是，我国医疗器械产业在取得巨大成绩的同时，创新能力的欠缺却成为制约其市场发展的瓶颈。
我国医疗器械行业协会会长表示，虽然国内医疗器械产业发展迅速，但同时也暴露出不少问题。主要表现为：从全球范围看，产业规模依然较小，出口仍以技术含量偏低的中小型产品为主。关键零部件仍主要依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主；生产企业数量不断增加，但技术、规模、品牌的市场竞争力还相对较弱，尤其是欠缺核心技术。
在知识经济时代，谁具有更强的创新能力，谁拥有更多自主知识产权，谁就能掌握竞争的主动权。像GE、西门子这样的跨国医疗器械营销巨头都拥有大量的自主知识产权技术，这些技术还多为国际标准、规则和技术平台，因此这些公司也就拥有了市场的主控权。技术标准制订和标准创新是产品市场创新的一个核心尺度。我国虽然是多个国际医疗器械标准化组织成员，但在国际医疗仪器设备技术标准制订中缺乏应有的地位和发言权。
发达国家包揽了品种创新及系统创新，其必然结果是，国际标准制订的决策主持者也由西方国家的工程技术界专家和医学学者所包揽。国际电工委员会（IEC）所设的6个医疗器械标准化技术委员会的主席和秘书长无一例外都由美国或欧洲国家的医学学者、研究院学者和制造商的工程技术人员担任。显而易见，要参与国际竞争，使更多中国的医械产品走向世界，我们必须从创新做起。
对于中国的医疗器械企业来说，提高创新能力，掌握自主知识产权，不仅意味着掌控未来市场的光明前景，同时也具有决胜今天的现实意义。国家对基层卫生服务体系建设投入的不断增加，占据市场份额70%的中低端医疗器械市场未来增长潜力巨大，不少嗅觉敏锐的跨国公司也开始向中低端市场发力，面向新农村建设和社区医疗服务，加强常规产品的市场渗透。
医疗器械行业提高创新能力还需政策支持，目前，随着“规划”的出台，政府提供了相应的政策支持，这让医疗器械行业的创新看到了希望。但目前看来，仅此不够。还有待各部委如果能够给予医疗器械产业一个配套的政策，形成有利创新的大环境。
