日前从现国家药监局了解到，近期药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，和进一步简化医疗器械重新注册要求。一些业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业的兼并与整合，更加有利于创新性医疗器械企业。
据了解，国家药监局近期将出台创新医疗器械产品注册指导，未来有望在此基础上针对具有重大技术创新和解决重大临床疾病问题的医疗器械产品建立特别审批制度，以减少相关创新医疗器械产品用于法规流程的时间。
据知情人士介绍，新指导文件还能通过制定技术指南性文件，为创新者提供清晰、明确的法规路径，从而达到提高审评审批过程的确定性、透明性和可预测性，以促进产品研究开发和上市进程的目的。对此，也有一些业界人士表示，对于当前医疗器械企业来说流程清晰则更为重要，有了明确规范的指导后对医疗器械的研发将起到非常大的促进作用。
据了解，上述文件会签程序目前都已基本上完成，有望在本月内进行发布。有些相关企业认为，无论是促进创新医疗器械注册审批还是简化医疗器械重新注册程序的过程，行业内具有研发优势的领先公司都将相对受益，相关措施未来将进一步促进整个行业的兼并整合，并进一步提高产业竞争门槛。
有一些分析人士指出，国产仪器具有较强的性价比，在中低端医疗器械市场具有很强的竞争力。同时也有专家表示，我国民族医疗器械产业尚未形成标志性产品，核心竞争力同发达国家相比存在不少差距，在中低端市场的竞争中处于劣势。
