一、分类界定申请实行网上提交。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请，具体流程见附件。
二、省级食品药品监督管理部门负责对辖区内生产企业的产品分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对不能确定类别的，应提出预分类意见，通过分类信息系统将相关资料提交至标管中心，并将相关材料寄送至标管中心。
三、标管中心负责对境外及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门的预分类界定意见组织研究，确定类别或提出分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对于新出现的产品，应将分类界定的技术意见报国家局医疗器械监管司审核，通过分类界定文件等形式予以公布。
四、各省级食品药品监督管理部门和申请企业可登录分类信息系统查看分类申请状态和结果。
五、有关分类信息系统的运行、维护和相关咨询的答复等工作由标管中心负责。
六、药械组合产品的属性界定不适于本通知范围的，应按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）规定的程序进行。
