据悉，美国药监局准备提出新的监管规则，以提高紧急除颤器的可靠性，其原因是在过去的七年里该局受到过4.5万起医疗设备故障的报告，故此，提出了这个计划。美国药监局表示，在提案中要求医械生产商要提供临床数据或者其他的证明，来证明自己生产的设备室安全的，这样才能获得批准上市。在美国的很多的公共场所都安装有这种紧急除颤器，其中包括了飞机场、学校、写字楼、体育场所等等地方，经过简单的培训，这种除颤器一般人都会使用。这样就为那些心脏病突发的患者赢得了宝贵的抢救时间。据统计，在医院外因为突发心脏病生还的比例只有5%，但是患者如果在突发心脏病后五分钟能使用除颤器，存活率会上升到75%。
美国药监局在计划里要求生产商提供检验凭证，还要提交关于设备更改的具体的情况。该局指出，生产企业的报告的问题都是可以预防和矫正的，一般的问题在于产品的设计和生产上，还有就是对供应商的采购零部件的监管不强。在美国生产紧急除颤器的厂家有卓尔医学产品公司、飞利浦旗下的子公司等。一些厂商表示，它们还没有看到美国药监局的书面文件，认为这种更多的审查不会影响到除颤器或者是配件的供应。而之所以这些年除颤器频发故障，这和将除颤器安装在公共场所是有很大关系的。
除颤器是一种为心脏病患者突发心脏病实施紧急抢救的设备，在美国医疗卫生体系比较完备，未来帮助那些在公共场所突发心脏病的患者实施及时的抢救，在很多的公共场所都安装了这种除颤器。但是因为种种原因这种除颤器在使用过程中出现故障的几率比较大，这样，美国药监局才出台了上述计划。
