3D打印人工关节怎么拿的准生证

□本报记者王丹特约记者仰东萍□

得知我国首个3D打印人体植入物获得国家食品药品监督管理总局批准，北京大学第三医院骨科张克教授领衔的研究团队终于如释重负。这张代表我国3D打印植入物迈入产业化阶段的“准生证”，在业内引发了极大震动，它让人们看到3D打印技术在医疗领域应用的希望。
临床需求驱动创新
2009年10月，北医三院骨科的两位教授——张克和蔡宏，受邀赴瑞典进行短期学术交流，第一次看见了3D打印设备。“看到3D产品的整个制造过程时，我们意识到，这种打印材料或许能够解决人工关节一直以来存在的问题。”蔡宏解释说，3D打印也叫增材制造技术，它是以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式构造物体的技术。
传统的人工关节有哪些缺点？为了帮助记者更好理解，蔡宏在办公室里找出两个目前临床广泛使用的人工髋关节，一个是国产的，一个是进口的。虽然两个形状相同，都是半球形，但能明显看出，进口关节表面更为复杂粗糙，国产关节相对简单光滑。
“我们希望人工髋关节植入后，能够真正与人体骨骼融为一体。而人体的骨骼结构天然存在很多孔隙，我们称之为松质骨或骨小梁结构。如果金属表面也能仿照天然骨骼营造出很多微小且完全连通孔隙（这在传统工艺中很难达到），在和人体骨骼接触时，人的骨头就能长入金属孔隙中，这样金属植入物才能长得牢。而如果仅仅依靠螺钉固定，患者很快就会因为假体松动而出现手术关节疼痛和活动障碍等问题。”
蔡宏直言，传统的人工关节都是通过磨具铸造生产的，因此很难在金属表面再实现一层精确的微小孔隙涂层，而国产产品技术工艺相对更加落后，表面涂层的孔隙也就更难做好。与此对应，3D打印技术是电脑建模，通过粉末冶金方式制造，能够更灵活地设计生产表面带有精密孔隙结构的人工关节。
“高性能的产品对于患者而言非常重要，因为一个理想的人工关节应该可在80%的人群中使用20年以上。但遗憾的是，由于国产产品效能不佳，目前人工髋关节市场被国际寡头企业垄断。在大城市的临床应用中，90%是进口产品，10%是国产的。”蔡宏说，进口产品要比国产同类产品贵2倍~3倍，一般都是按照欧美人特点设计的。同时，很多国外企业为了缩减在华成本，大大压缩产品型号，临床医生只能在手术中人为去除正常骨质的量，来适应型号相对不全的国外产品。这无异于削足适履。
“从这个角度而言，我们真正提高了国产产品的性能，丰富了产品型号，而我们的价格预期只有进口产品的一半。”蔡宏表示。
跨界携手奔着产业化努力
在外行人看来，3D打印技术很简单，电脑建模后就像打印照片一样，快速出产品。但髋臼假体这个半球状表面的孔隙如何设计，生物相容性及在体内的表现如何，一系列问题都需要解答。张克团队说服同行的公司购买了一台3D打印设备，2010年开始了研究。
2011年，作为骨科临床医生的蔡宏几乎都泡在北京大学医学部的动物房里。“我给羊做颈椎手术和髋关节手术，给狗做股骨手术。主要就是观察多大的孔隙适合骨头生长，3D打印材料生物相容性如何，安全性如何，而这些结果直接影响最终的产品能否进入临床验证阶段。”
蔡宏说，经过大量的动物实验、实验室基础研究以及文献查询，成果有了不少。“例如，通过摸索，我们将微孔大小设计为600微米左右；再比如，我们过去认为，均一的规律性微孔排列更有助于骨头在其中生长，但通过研究发现，人体的松质骨生长与力学刺激有关，力量刺激大的地方，孔就会更密一点。因此，我们也相应改变了微孔排列方式。”
在产品报批后，针对评审专家提出的问题，研究团队又进一步开展基础研究，包括证明微孔中不会有金属粉末残留；3D打印人工髋关节长期植入人体，不会有金属离子异常析出等。
在张克看来，医生只是整个研发团队的一员。“医生并不具备产品制造的能力，我们的团队还有材料学家、制造专业人士、软件工程师等各领域人员参与，每个月大家都会开碰头会，就具体问题进行讨论，往往会持续整个晚上。”
张克也强调，除了这样良好的跨界合作机制，项目团队从一开始就以产业化为目标，也为成功奠定了基础。“我们的任务非常明确，所有的研究不是为了在杂志上发表文章，更多的是要回答未来审批审评中可能面对的问题，如何将成果最终转化，让更多患者获益。”
在标准化和个性化间找平衡
一般人认为，3D打印技术的可贵之处就是个性化定制。而张克直言，此次批准的髋关节产品属于标准化产品，即产品具有固定的规格型号。即便如此，这些产品也能满足大部分患者的需求。
蔡宏进一步解释说，人体髋臼是不规则的椭圆形，为了保证植入的人工髋关节活动灵活，一直以来，人工髋关节都被制作为半球形，因此，术中就需要医生将患者的髋臼磨锉为相应的半球形，对于这一操作而言，误差要在1毫米左右，这就意味着我们总能在间隔2毫米的标准化产品中找到适合的。同时，即便患者要求个性化定制，医生也要根据CT等影像学结果进行测量，由于影像学结果同样存在误差，因此如果患者的测量数据是髋臼直径48毫米，在制造过程中，需要多准备几件48毫米上下的产品，而患者最终只能植入一个，其他几个产品就被浪费了，单从成本上来看，无疑是高昂的。
虽然目前临床有大量个性化定制的需求，但相应的法律法规仍在建设过程中。北医三院骨科主任刘忠军表示，目前国内外都没有建立关于个性化定制医疗器械的准入要求和监管标准。究其原因，一方面是个性化定制不单纯是在形状上和标准化产品有区别，也存在患者体内使用环境更加复杂等情况，因此其设计和制造的要求更高，需要有经验的医生与工程师共同设计，有经验的企业参与制造，并有完善的体系加以监管方可实施。
张克直言，作为国内第一个获准产品化的3D打印人体植入物，人工髋关节在研发制造过程中，积累了一套生产工艺标准，为未来定制化生产打下基础。蔡宏透露，今年年底，美国或将推出针对个性化定制植入物的标准规范，我国也已经在今年6月就相关问题举行了国际研讨会，同样计划在今年年底推出相应的准入制度和标准规范。因此，在可期待的未来，3D打印在医疗领域的应用必将再拓宽。

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