文章来源：中国医药报
在一些医院，骨科植入器械的使用，由临床科室直接与供应商联络供货，即“先手术使用后验收入库”，这种“体外循环”的方式给患者的健康埋下了隐患。针对这一现象，福建省宁德市自去年5月起在全省率先推行骨科植入性医疗器械规范管理，通过全程追溯为器械使用安全上了一道“保险”。医疗器械存缺陷法院判赔18.2万
日前，记者来到福安市闽东医院一探究竟。在患者钟某的植入性器械使用记录单上，记者看到，患者所使用的颅骨修复用的钛网板、所有配套螺钉全部按序号排列，包含了品规、型号、效期、数量、价格、厂家及供应商信息等内容。此外，手术时间、住院号、手术医师签字等也一目了然，十分清晰。
该院院长李惠长告诉记者，骨科是该院的重点科室，每年骨科手术达4000多台，占该院手术总数的近1/3。去年，该院建立了管理制度，并启用了“植入性医疗器械申请与追溯系统”，使所有骨科植入耗材都有了“身份证”，产品申请、采购、验收、储存、领用、消毒、使用、取出后处理、跟踪回访等各个流程都有清晰的“足迹”可查，既规范了管理，也有效保障了患者的知情权。
记者在采访中了解到，据不完全统计，宁德市开展骨科植入性医疗器械手术的县级以上医疗机构有14家，2012年开展手术约8000多台，使用材料价值超过7000万元。而宁德市政协2011年的一项调研发现，全市8家医院收集的87个在用产品，其注册证已过期;还有医院未建立专门的骨科植入性器械使用记录，使用中的安全问题十分突出。
宁德市食品药品监管局局长郑华夏告诉记者：“面对这些问题，我们与卫生部门沟通，达成必须加强医疗机构植入器械规范管理的共识。去年5月开始，我们先拿骨科‘开刀’，在古田县医院率先开展了骨科植入性医疗器械全程追溯制度试点，着手建立起‘统一采购、统一管理、全程追溯、全面质控’的管理模式。”
截至目前，宁德市14家二级以上医疗机构均已出台了专门的植入性医疗器械管理制度，明确了部门职责、工作流程和相关规定，有效提高了骨科植入器械的使用管理水平。
“一年的试点让我们都看到了变化，骨科植入器械价格更透明，患者对医院的信任度也在提高。”谈及骨科植入性医疗器械规范管理带来的变化，古田县医院副院长刘望开说。宁德市中医院医生李荣说：“规范植入性医疗器械的购用和管理，对我们医生也是有好处的。如果患者在手术中发生意外，有据可查，对医生能起到充分的保护作用，同时可减少人为干预和医患纠纷。”
“以前，动手术往往没有选择权和知情权。在手术过程中，一般是医师推荐什么，我们就用什么，至于到底用了什么品牌和性能的医疗器械，自己并不清楚。”患者刘宝兵说，“现在，管理制度严格了，器械的各种信息我们都心中有数。”
郑华夏表示，管理制度建立以来，宁德市二级以上医疗机构以前存在的擅自扩大产品适用范围、擅自改变产品使用材料以及医生擅自使用器械等现象明显减少。下一步，宁德市计划将植入性医疗器械使用环节监管作为医疗机构日常监管的常态化内容，全面巩固规范管理成果。
