□本报记者 王 丹□ 日前，由我国自主研发的1类新药——肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞）获准上市。该疫苗研发负责人、中国医学科学院医学生物学研究所所长李琦涵研究员坦言，这是我国科学界向手足口病宣战的重要一步。但手足口病发生的致病机制复杂，涉及多种肠道病毒。该疫苗仅对其中的EV71感染具有保护作用，并不能终结由其他型别病毒感染引起的手足口病流行。 可预防48%的手足口病 近年来，手足口病已经连续5年成为我国发病率最高的传染病病种之一，其感染性强、病死率高，严重危害儿童健康。统计显示，自2008年5月2日我国将手足口病纳入丙类传染病管理，至2015年6月，我国报告的手足口病约有1280万例，其中重症病例在9万例以上，死亡病例约有3296例。 2008年安徽手足口病大规模暴发后，中国医科院医学生物学研究所科研人员便开始研发疫苗。 该所相关专家告诉记者，手足口病是一类由20余种（型）肠道病毒引起的传染病，其中柯萨奇A16型病毒及EV71最为常见。该研发团队曾对2008年5月1日～2013年4月30日在实验室确诊的普通病例进行血液学分析，结果显示，EV71所占比例在55%以下，重症病例中EV71所占比例在70%～85%，死亡病例中EV71所占比例大于90%。 此后，研发团队以EV71为目标，建立了疫苗生产工艺和质量检定技术，制备出实验疫苗。最终结果显示，人群全程免疫后，疫苗对预防由EV71引起的任何程度手足口病的保护效力达到97.3%；对预防由EV71引起的重度手足口病的保护效力为100%；对预防全部手足口病的保护效力为48%。且经3年观察，接种人群的抗体水平始终维持在较高数值。 “这一数据提示，EV71灭活疫苗对于预防和控制手足口病重症及死亡病例具有重要意义。但疫苗接种后，还有超过50%的接种者可能发生由其他病毒感染引起的手足口病。”研发团队主要成员刘龙丁研究员说。 疫苗安全性良好 对任何一个新上市疫苗，公众最关心的莫过于安全性问题。对此，中国医科院医学生物学研究所科研处处长车艳春表示，EV71灭活疫苗作为一类灭活疫苗，绝对不会使未感染病毒的儿童感染医源性手足口病。根据临床试验结果，免疫程序确定为以100单位为最终剂量，接种2针。 车艳春表示，在Ⅲ期临床试验中，研究人员选择了1.2万名6个月～71个月的婴幼儿和儿童作为受试对象。结果显示，7天内，试验组和安慰剂组以发热为主要表现的全身反应率为44.3%和37.3%，而以局部疼痛、红肿为主要表现的局部反应发生率为5.9%和2.3%。此后，8天～28天全身反应率为9.1%和9.3%，局部反应均为0.03%。 7天内发热不良反应比例看似较高，但相关专家告诉记者，在Ⅲ期试验中，95%的发热患儿是轻度发热（较基础体温上升范围在0.5摄氏度以内），极少数的是中度发热（较基础体温上升范围在0.5摄氏度～1摄氏度），这个比例在所有疫苗的临床观察中属正常。 更期待联合疫苗 哪些婴幼儿应该接种手足口病疫苗？研究组专家告诉记者，从现有流行病学调查结果看，在儿童出生且体内母传抗体消失殆尽之后（即出生后6个月左右），未接触EV71传染源和未出现EV71感染的婴幼儿，均可视为手足口病易感者。从技术角度看，这些婴幼儿的血清中抗EV71中和抗体为阴性，也就意味着对EV71没有任何抵抗能力。“因此，我们推荐6月龄以上未感染EV71或无EV71接触史的健康婴幼儿接种疫苗。” 中国医科院医学生物学研究所已投资5.8亿元在昆明市高新区建设基地生产EV71疫苗，年产能可达到1500万剂～2000万剂，可有效满足市场的不同需求。 李琦涵表示，在前期EV71灭活疫苗研发相关研究工作基础上，该所正在从病毒感染机体后所诱导的一系列免疫反应分析入手，积极开展部分EV71病原体致病机理研究，为相关疫苗或联合疫苗的开发提供针对性的技术路线和研究策略。
