麝香克隆辟出珍稀药材替代路

□本报记者谭嘉□

中药材麝香取自雄麝，极为珍稀，每头雄麝仅可取香10克。麝香因其开窍醒神、活血通经、消肿止痛等神奇功效在中医药中广泛应用，433种中成药处方中麝香为关键原料，安宫牛黄丸、局方至宝散等国宝级中成药中，麝香更是君药。
面对天然麝香供少需多、药源紧缺致国药岌岌可危的困境，由中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所天然药物化学研究室于德泉研究员领衔的“人工麝香研制及其产业化”课题组，历时近40年科研攻关，成功“克隆”天然麝香，在国内外首次研制成功人工麝香并实现产业化，过亿患者从中获益。该项目日前摘得2015年度国家科技进步奖一等奖。
以“绝密”起步的研究
“麝是国家一级保护动物，我国雄麝仅存5万余头，即使全部捕杀也只能得到0.5吨麝香。”于德泉说，麝香配伍的中成药处方占《全国中成药处方集》总处方数的11%以上，目前全国年需求量为15吨以上，市场供需矛盾十分突出。
“上世纪70年代，市场上麝香伪劣掺假品泛滥，严重影响中成药质量，部分国宝级中成药品种面临失传危机。”83岁高龄的于德泉回忆说，时任国务院副总理李先念对此极为重视，指示一定要解决麝香代用品问题。
1975年，卫生部、中国药材公司组建了由中国医学科学院药物研究所牵头、山东济南中药厂和上海市中药研究所参加的攻关小组，以“绝密”项目开展了人工麝香研究。
原料极其有限是科研人员面临的“拦路虎”，特批购回的1公斤天然麝香是课题组仅有的家当。“1公斤天然麝香要做化学成分、有效物质、毒理和药理等全面的分析研究，实在捉襟见肘，必须精打细算。”于德泉说。
研究人员利用有限的原料和设备采用微量方法开展研究，首次系统阐明了天然麝香的主要化学成分，发现了天然麝香中关键药效物质——抗炎多肽蛋白质类成分，确定了天然麝香中各类成分的相对含量及比例。同时，研究团队设计出能反映麝香功能与主治的神经内分泌、心脑血管、抗炎免疫、药酶诱导等16种药理学动物模型，首次用现代药理学方法诠释了天然麝香的功效。
天然麝香活性成分代用品的寻找是研究中最为关键的一环。要从大量样品中“大海捞针”，筛选出与天然麝香有效成分结构和功效类似的化合物难度极大。经历无数次实验，科研人员终于发现并研制出天然麝香中关键药效物质的替代品——芳活素，于1978年成功合成重要原料麝香酮。
“当时在实验室成功合成的麝香酮只有一滴眼泪大小，可这一滴‘泪’里凝聚着多少汗水啊!”曾参与研究的山东宏济堂制药集团党委副书记、工会主席袁世琪，在接受媒体采访时回忆说。
在此基础上，研究人员设计出独特的人工麝香配制处方，成功研制出人工麝香。临床研究表明，人工麝香主要药理作用与天然麝香基本相同，临床药效确切，可与天然麝香等同使用。1994年，人工麝香获得中药一类新药证书。
人工麝香替代率达99%
课题组创新建立了人工麝香产业化核心技术及生产管理规范和质量控制体系，制定了首个人工麝香国家标准，成功实现了人工麝香规模化生产。作为国家保密品种，人工麝香自1994年推广以来，在全国31个省（区、市）的760家企业应用，含麝香成分的433种中成药中，有431种用人工麝香替代天然麝香，替代率达99%以上。据估算，近3年生产的含人工麝香的中成药和民族药每年惠及患者超过1亿人次，降低药费30%～50%。
“人工麝香应用至今，相当于少猎杀900万头雄麝。”让于德泉更为看重的是，人工麝香的成功研发为麝的保护作出重大贡献，有助于我国生态环境的可持续发展。2003年，我国主动将麝的保护等级由二级升为一级，受到国际动物保护组织赞许。
人工麝香产业化也有力推动了我国的中药现代化。至今，人工麝香累计销售额达49亿多元，利税13亿多元，近年来每年带动相关企业产生超过300亿元的工业附加值。
中药源头创新的典范
在医药界，人工麝香与青蒿素被视为我国药物开发的两大典范。“人工麝香的成功研发和产业化，是我国珍稀濒危动物药材代用品研究的重大突破，也是瞄准国家重大需求、举国体制协同攻关、实验研究和成果转化有机结合、中药源头创新的范例。”于德泉说。
“大项目研发靠一个人不行，靠一个学科也不行，需要多部门、多学科、多单位集成协同攻关。”回顾40年的研发历程，于德泉说，团队精神必不可少，科研无易事，要有韧劲，坚持下去才能完成。
人工麝香的研发为珍稀濒危药材代用品研究起到了引领作用。事实上，虎骨、熊胆等珍稀动物性药材也存在寻找代用品的强烈需求。于德泉表示，中医药中对于动物药的研发还较为缺乏，这一领域有很大空间等待开拓。“中医药是一个大宝库，也是中国药物研究的特色与优势，深入去发掘、研究，一定能产生更多重大成果。”

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