来源：新华网
日前，按照《桐庐县高频手术器械产品质量安全百日专项整治行动方案》要求，桐庐局结合县域实际，在省医疗器械检验院、市局医疗器械处室的业务指导下，组织业务科室集中开展了高频类手术器械产品质量安全督查。
此次督查重点内容为：生产企业质量管理体系是否正常运行有效；是否存在未经许可（备案）和产品注册生产医疗器械行为。具体检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等各个环节，重点突出企业是否定期对原材料供应商进行内审、是否严格按照产品注册标准进行生产、检验，强化对关键工序和部件的检验；是否规范使用说明书；是否及时收集、分析MDR等有关产品质量安全风险信息等。
检查发现，绝大部分企业都能做到生产过程可控、定期收集、分析产品质量安全风险信息，文字记录及时有体现，生产企业质量管理体系较为正常运行，做到了三个“严”，即严把原材料采购关、严把生产过程关、严把GB9706.1检测关。但个别企业也存在检验负责人、检验人员不在职在岗、生产现场功能区域擅自变动、质检人员对GB9706.4高频专用要求认识理解不到位等现象。下一步，桐庐局将在“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”医疗器械监管工作法指导下，紧紧结合行政监管和技术监管，在自身监管能力建设和企业生产检验能力保障上做到双提升，有效确保高频类医疗器械质量安全。
