医械科研成果渴望跨越死亡之谷

□首席记者闫龑通讯员向刚尔
数据显示，我国约有1.4万余家医疗器械生产企业，在“大众创业，万众创新”的鼓励下，涌现出大量创新成果。然而，这些科研成果面临市场转化率低的尴尬，许多成果没有机会上市而被淘汰、遗忘直至死亡，造成巨大的智慧资源浪费。转化率成了行业痛点，这种现象被称为医械科研成果的“死亡之谷”。近日，在由中国医药教育协会主办、解放军总医院第一附属医院协办的首届医疗器械管理学术高端论坛上，与会专家提出，科技创新与经济发展紧密相连，要真正实现医疗器械领域里“大众创业，万众创新”的格局，就要打通科技成果转化通道，解决技术转化 “死亡之谷”的问题。

器械成为医生的“慧眼”
“目前我国已有1.4万余家医疗器械生产企业，每年我国就诊人次数以亿计，其中相当一部分就诊者接受各种医疗器械的检查、治疗。” 中国医药教育协会医疗器械管理专业委员会主任委员王福利介绍，我国2015年医疗器械年产值4241亿元，临床使用医疗耗材品种近10万种。
中国工程院院士樊代明将检验医学和影像医学的发展形容为医生工作的“两只慧眼”。他说，医疗器械作为医务人员检查诊断治疗疾病的重要手段，在预防、保健、治疗等方面发挥着极其重要的作用。与此同时，医疗器械尤其是高端医疗器械迎来市场爆发期。中国生物技术发展中心药品器械处处长华玉涛介绍，未来生物医药领域将在国家自然科学基金、国家科技重大专项、国家重点研发计划、技术创新引导专项基金、基地和人才五大方面发力。特别是在脑科学、健康医疗等领域，将部署一批体现国家战略意图的重大科技项目和工程。同时，可穿戴设备未来5年将迅速普及，数字诊疗、体外诊断产品向高端领域发展。
华玉涛说，在数字诊疗装备研发方面，将突出产业化导向，以核磁共振、放疗设备、CT等10大类产品开发为龙头，突破相关技术和核心部件，研究针对疾病的集成解决方案并进行示范推广；在生物医用材料研发方面，以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重点，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步。
毫无疑问，近年来，医疗器械的发展也迎来政策春天，国家大力扶持国产医疗器械的研发，同时医疗器械采购也由传统注重产品价格发展到目前以技术质量为主，价格因素为辅，医疗器械招标采购正逐步成为医疗器械全寿命周期管理的重要一环。
科研成果转化还是短板
樊代明同时指出，部分医疗器械标准不健全，医疗器械临床转化率不高，科研人员内生科研动力不足，国产医疗器械与进口产品相比总体不占优势。
王福利介绍，我国医疗器械生产企业面对激烈的市场竞争，创新驱动力十足，但是苦于国外产品的科技和市场垄断，步伐艰难。同时，医疗器械仍面临科研成果转化率相对较低，创新能力难以满足临床诊断治疗等问题，缺乏对医疗机构临床医生科研创新的激励和成果转化机制，影响医生临床科研创新热情。医疗器械不合理检查、使用，导致医疗成本居高不下，影响医药卫生改革的深入推进。
也有专家表示，医疗器械科研转化率低，与项目立项未考虑医疗市场需求有很大关系，往往是“为了申请专利而申请”，成果转化意识薄弱。此外，缺乏专职人才也是一大瓶颈，尤其是医院科技处的人员主要工作是对科研项目进行统计和上报，帮助科研成果转化的能力不足。
华玉涛介绍，促进科技成果转移转化是加强科技与经济紧密结合的关键环节，国家设立技术创新引导专项基金，运用市场机制引导和支持技术创新活动，促进科技成果转移、转化和资本化、产业化。目前已颁布相关资金管理办法，扩大了专项资金支持的范围。在转化科技成果收益分配制度方面，国家规定在研究研发和成果转化中作出重要贡献的人员，所得奖励份额不得低于奖励总额的50%。科技人员经单位同意后，可兼职到企业或离岗创业，在原则上不超过3年时间内保留人事关系，从事科研成果转化活动。
医械标准亟待创新发展
据统计，截至2015年，全国医疗机构医疗设备保有价值近万亿元；近5年来，年消耗一次性医疗器械、体外诊断试剂、敷料约5000亿元。但是医疗器械品种规格复杂，我国不同种类和规格型号的医用耗材已经超过10万种，随着科学技术的发展，大量新型医疗器械的问世，要求产品技术标准能够进行补充、修正和完善，甚至重新制定。
中国医疗器械标准管理研究所所长李静莉介绍，随着医疗器械的不断发展，我国也在稳步推进医疗器械标准制定和修订工作。截至今年9月，我国医疗器械国家和行业标准共计1515项，覆盖医用电器安全、手术器械、外科植入物和体外诊断试剂等各领域。
李静莉说，目前已经成立医用机器人标准化工作组，搭建产、学、研、医、标、审、检协同合作的平台，并正在征集医用机器人标准提案。此外，还公开向社会征集移动医疗、可穿戴医疗设备等新兴领域的医疗器械标准。未来医疗器械标准将适应医疗器械监管新要求，适应国家标准改革新趋势并适应器械产业发展新需求，持续提升医疗器械标准的科学性和适用性。
王福利说，随着我国政府管理体制改革的深入推进，以前更多由政府部门负责、主导的与医疗器械使用、研发、生产、管理相关的工作，将由社会学术服务组织完成。然而，与巨大的政府服务需求相比，目前我国这类学术、服务组织的力量还显得不足。医疗器械管理专业委员会将组织开展医疗器械新技术新材料研究和学术讨论，组织举办医疗器械生产、检验、使用和监督管理的教育和培训；致力于促进临床科研、技术和采购模式创新，注重医疗器械产品的管理、质量、标准与国际接轨；为政府部门提供医疗器械市场准入、行业管理等方面的法规、标准建设和决策咨询，拟制医疗器械临床使用指南和规范。

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