来源:浙江省食品药品稽查局
为保障公众使用医疗器械安全有效,不断加强对医疗器械生产 、流通及使用各个环节产品质量的监督管理,根据我省“十二五规划”目标任务安排及相关法律法规的要求,结合我省医疗器械市场现状及历年对医疗器械产品监督抽验情况,省局制订了本年度全省医疗器械质量抽验计划。
计划上半年任务19个品种775批次,主要为监督性抽验和医疗机构在用医疗器械的评价性抽验。至7月底已完成监督性抽验12个品种共566批,完成率达111%。评价性医疗机构设备检验7个品种301批,完成率达138%。
2013年上半年医疗器械监督抽验时间紧、任务重、品种复杂,各地市稽查部门接到任务情况后,认真研究、精心组织、统筹安排、专人负责,均能按任务品种的要求,高质量完成抽样工作。特别是宁波、嘉兴、绍兴、温州、丽水市局抽样任务完成非常出色。
经过省医疗器械检验院前期的专业培训,杭州、嘉兴、台州、金华、舟山市稽查部门精心调研,为完成医疗机构在用设备评价性检验打下了坚实基础,省医疗器械检验院的检测人员克服现场抽样期间天气炎热、被抽样单位地点分布范围大、现场检测工作环境不稳定等诸多困难,顺利并超额完成了检测工作。
经初步检测,监督抽验总合格率为92%;医院在用设备检验结果显示还存在一定问题,问题主要集中在激光治疗仪、验光仪、注射泵、输液泵等产品。对医疗器械检验中反映出的问题,将要求各地及时依法作出处理,加强对此类产品的日常监管,进一步规范我省医疗器械生产经营秩序。