来源：中国化工仪器网
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华大基因使用医疗器械无注册证
国家药监局医疗器械审评中心副主任曹国芳告诉记者，凡是用于人体诊断的仪器和试剂都要报该局批准，产前筛查也不例外，“进口的也要审批，除非不用于临床，只用于科学研究”。
华大基因因为进口设备注册问题，国家药监局已经两次下文叫停华大基因从事的相关商业检测。涉及到设备问题是何问题？今年4月《南方周末》曾进行过披露。报道称，2012年4月，一封举报信经原国家食品药品监督管理局（现已并入新的国家食药总局，下称国家药监局）层层批转至深圳市药监局。举报信称，华大基因进口未经注册的基因测序仪及其配套试剂，在深圳部分医院进行产前优生优育筛查服务。
深圳药监局调查发现，华大基因使用的是美国宜曼达（Illum ina）公司生产的H iseq2000基因测序仪及其配套试剂，华大基因未能提供该设备及试剂的相关医疗器械或药品注册证明文件。该局随即下达了责令改正通知书，要求华大基因立即停止使用无产品注册证书的医疗器械，依法向国家药监局申报注册，并提交书面报告。
进口测序设备和试剂无法申报注册
国家药监局医疗器械技术审评中心审评三处处长安娟娟告诉记者，如果进口医疗器械在国内应用于临床，在原产国必须上市，在美国需要通过FD A的510（k）认证。所谓510（k），是向FD A递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的医疗器械安全有效。
美国阿拉巴马州哈森阿尔法生物技术研究院研究员韩健介绍，美国FD A一般规定每个体外诊断项目的临床试验至少是检测100例阳性标本，这意味着，如果一个公司想要做针对唐氏综合征的产前诊断，就需要在孕妇群体中检测到100个唐氏胎儿。然而，唐氏综合征的发病率平均值为1/1000，检测到100个阳性标本就至少要做10万例临床。
目前，全美所有机构的临床检测样本也仅在10万例左右。此外，进行临床验证的试剂也需要预先生产试用以验证其重复性、稳定性等质量问题。在参比实验室（CLIA ）政策之下，政府对这些认证的实验室有严格的质量控制，而且实验室管理人员有相应的执照。“如果这两项合格，实验室就可以合法收费并提供自己验证过的临床服务。”韩健说。但“我们国家就是产品注册，没有像美国那样的参比实验室政策。”安娟娟说。
仍有部分技术未获批准无法商用
公开资料显示，华大基因成立于1999年，是全球知名的基因研究机构，目前在全国多个城市有分支机构，并设立多个海外中心。2007年，华大基因将总部迁至深圳盐田。华大基因创始人之一汪建接受南都记者采访时表示，他从来不认为华大基因是一家企业，而是产学研为一体，华大基因目前与国科大联合办学，每年都有培养硕士博士的计划。
华大基因提供的宣传页显示，华大基因正在从事遗传性肿瘤筛查基因检测、心源性猝死基因检测、老年性神经系统疾病基因检测、遗传病携带者基因检测等一系列检测，通过为每一个客户分析个性化基因图谱，提示疾病风险，指导个性化用药等。不过，受政策法规限制，前述这些项目并未获得监管部门批准，无法进行商用。
华大基因的履历战绩辉煌，包括完成了国际人类基因组计划“中国部分”（1%）、国际人类单体型图计划（10%）、水稻基因组计划以及抗SA RS研究等多项具有国际先进水平的科研工作。在上周五一次公开活动中，汪建就以“基因如何造福生活”为题告诉在座人士，基因研究不仅仅停留在实验室，而是已经可以改变一个人的生活。
