近期，青海某医院申报进口德国B. Braun Avitum AG公司生产的3台血液透析装置、1台持续血液净化系统。在青海检验检疫局实施现场到货检验的过程中，发现此批进口医疗设备存在以下安全隐患：设备中文标签上的警告性文字标识不符合国家标准。四台设备上的警告性文字“不得在有易燃性麻醉气体的环境中使用”贴在了设备背面，且文字较小，操作者不易识别，在警告性文字未按照国家安全技术标准的要求进行贴附的情况下，操作人员容易出现违规操作现象，存在发生严重事故的安全隐患。此问题不符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中条款第6项关于“用于警告性说明、指导性说明或图表时：贴在显著的位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清”的要求。
为确保进口医疗设备的质量安全，青海检验检疫局采取以下措施，确保安全：一是针对在进口检验中发现的问题，及时向收/用货人与制造商发出整改通知，要求其采取技术措施，按照我国相关标准对存在的问题进行整改，消除设备安全隐患，并经技术人员验证合格后方可进行设备安装调试。二是书面告知制造商，对出口到我国的医疗设备，在产品设计、制造阶段就应充分考虑我国相关法律法规和安全技术标准的要求，保证产品的质量安全指标能满足我国的强制性规定。贝朗爱敦（上海）有限公司承诺限期对不符合标准要求的设备按要求进行整改。根据该公司上报的信息，青海地区进口该公司类似设备共44台。青海检验检疫局已要求该公司先电话通知用户在使用过程中注意相关问题，随后按要求逐台进行整改。三是将相关进口医疗器械存在安全隐患的情况向青海省卫生部门做了通报，同时抽调专业人员组成专项检查组，对德国B. Braun Avitum AG公司生产的销往青海地区的医疗器械的安全状况进行全面排查，消除潜在的安全隐患。
鉴于上述血液透析装置、持续血液净化系统存在的安全质量隐患在使用中可能导致安全事故，青海检验检疫局及时报请国家质检总局在全国范围内调查上述设备及类似产品的质量安全状况，消除安全隐患，并视情况发布警示通报。同时，建议贝朗爱敦（上海）有限公司在全国范围内实施主动召回，按要求进行整改，消除安全隐患。
