2014年11月5日，国家食品药品监督管理总局批准了达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。目前，国内唯一两家获得国家二代测序仪及无创产前试剂盒注册受理号的单位——华大基因和达安基因，均正式获得了国家食品药品监督管理总局批准的二代基因测序诊断产品。
早在今年6月19日，达安基因的上述批次产品进入国家创新医疗器械特批绿色通道，达安基因此次获批的测序仪及检测试剂盒可进行无创产前检测，通过对孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行检查和辅助诊断。东方医疗器械网据悉，达安基因这次获批的基因测序仪DA Proton是获得Life Technologies公司（已被Thermo Fisher公司收购）技术授权国产化的测序仪，是国内市场唯一授权可以销售的测序仪。其技术代表了全球最先进水平，体积只有打印机大小，是专门为临床应用打造的测序仪。DA Proton通过半导体芯片，可在几小时内提供人类基因组、人类外显子组或整个转录组信息，较其它测序技术更快速，能够充分满足无创产前检测早期、快速、低成本的要求。
无创产前检测是目前国内市场上基因检测应用最成熟的领域，据统计，利用无创产前检测，针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率，将带来76亿元市场容量；针对全部孕妇50%渗透率，将带来140亿元市场容量。如果测序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指导日常保健和临床用药的水平，市场规模将达到万亿以上，诊断行业也将会发生颠覆性的变化。
