昨天起,江苏省医疗器械行业协会召集镇江市200多名医疗器械企业负责人进行培训,详细解读《医疗器械监督管理条例》。东方医疗器械网了解到,对高风险医疗器械生产经营企业加压、加大企业违法成本等新法规的亮相,显现出法治的强大威力,为市民筑牢用械安全屏障。
江苏省食药监局医疗器械监管处处长刘建华特别提到,“新《条例》中专门设立‘不良事件的处理及医疗器械的召回’章节,明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。”他认为,该制度的主要作用在于预警和防范产品风险。
加大企业违法成本也被纳入新法规。“相比老法规,违法处罚额度大大提高,就是要让违法企业付出高昂的代价。”刘建华说。
东方医疗器械网认为,新法规的实施必然加速医疗器械行业的洗牌,对守法诚实经营的企业来说是利好消息。