虽然我国生物技术药的总销售收入已超千亿元人民币，但中国生物药的主流还停留在仿制层面。在这个“知识产权说了算”的领域，美国掌握着大约59%的专利权，欧盟占据19%的份额，日本占据17%，全球其他国家的专利份额共计只有5%。
早在2009年国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》时，就确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的发展战略，行业迎来重大机遇期。与此同时，国际范围内，生物制药发展迅猛，已成为药物研发最为活跃的领域。美国FDA近两年批准的新药中，大分子药物占绝大多数。我国近年来涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。
尽管我国生物医药产品较多，但市场表现优良的只有寥寥几家，目前正在申报注册的产品主要以生物类似物、仿制为主，真正的创新产品凤毛麟角。
上海中信国健研发总裁吴辰冰认为，现阶段我国生物药存在三大顽疾：“首当其冲是技术，国内生物制药特别是抗体大分子领域基本在仿制，基础科研匮乏;其次是政策法规跟不上该领域的发展，需要在监管上有更具体的导向;再次是产业资金缺乏，不是中国没钱、没投资者，而是缺少具有长远眼光的有专业背景的投资人。”
中国医保商会编写的《中国生物医药竞争力报告》提出：当前我国生物医药发展主要存在五个问题：一是研发力量不足，未形成科学良性的研发体系，研发投入与发达国家相比差距较大;二是前沿性研发不够，大部分产品处于跟进、模仿阶段;三是自主创新能力薄弱，科技成果转化率低;四是触及尖端领域的企业少，小企业众多，缺乏竞争力;五是相关体制机制不完善，在新药注册审批、投融资、产品评价及定价、市场准入等方面没有形成科学体系，难以实现大规模的产业化。
中国科学院院士魏于全则表示，生物药研发必须注重成果转化。“有企业积极参与，科研才有产业化的基地，技术链更完整，才能形成产业链。产品转化也能带动企业进行更多的投入。”
