注册号 国食药监械(进)字2004第3460857号(更)
生产厂商名称（中文） 美国 DEPUY MITEK,Inc.
产品性能结构及组成 该产品包括固定针、一次性组装的套管、内锁刺穿器。*其中固定针材料采用PLA聚乳酸，套管、内锁刺穿器材料采用不锈钢。
产品适用范围 用于前交叉韧带重建术中，将软组织固定在骨组织上。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2004.06.01
有效期截止日 2008.06.01
备注 承产单位：1.ETHICON SARL; 2. Ethicon，承产单位地址：1.Puits-Godet 20，CH-2000Neuchatel，
Switzerland； 2.P.O.BOX 408，Bankhead Avenue，
Edinburgh， EH11 4HE， UnitedKingdom；生产者地址由
“249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062”变
更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
USA”；注册证由“国食药监械（进）字2004第3460857号
”变更为“国食药监械（进）字2004第3460857号（更）
”；原证自发证之日起作废。
变更日期 2005.10.14
生产厂商名称（英文） DEPUY MITEK,Inc.
生产厂地址（中文） 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
生产场所 249 Vanderbilt Drive， Norwood， MA， USA 02062
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 前交叉韧带固定系统－RigidfixTM固定针系列
产品名称（英文） ACL Fixation Syetem- RigidfixTMFemoral / Tibial Cross Pin System
规格型号 见附页*See Attachment
产品标准 YZB/USA0632《前交叉韧带固定系统－RigidfixTM固定针系列》
附件
