近期，从“多家中国药企欧盟GMP检查失败”，到“对华北制药的口诛笔伐”，再到对整个行业“造假”盛行的原因分析，蒲公英制药技术论坛似乎成了敢于自曝行业家丑的“勇士”，以至于每个制药人都认为自己是“被逼造假”，行业规则如此，谁也不能独善其身，只好随波逐流，每个当事人都成了“受害者”，每个当事人都把“造假”当成了制药行业“理所应当”的生存“宝典”！
那么，造成这种“全民造假”局面的真正原因是什么呢？怎么样才能让你不造假呢？我们总不能一直这样无休止的“造假”下去吧？
行业造假原因，我想借用蒲公英论坛“光头强”蒲友的《浸淫制药二十载，谁在逼我做假？》的内容做一下“内因分析”，然后给出相应的解决建议，供大家进一步讨论！
一、与注册工艺不一致实际工艺与注册工艺不一致的原因，每一个制药人心知肚明，当初为了抢报注册，各种手段无所不用其极，结果，当然就有了现在这样一种结果。1998年我从别的行业转入制药行业，也是因为集团公司买了一家中药企业，当时所有的资料都没有给留下来，我们就按照药典和注册工艺进行生产，其结果可想而知，我们的含量是市场上主流药品的几倍，我们的澄明度不用说了，黑乎乎黏糊糊的，我们的成本，那更不用说了，赔钱也赚不到吆喝。再后来，我也跟着老师做过几个化药大输液的新药申报，只不过是跑腿的，所见所闻，一知半解，我倒是觉得并没有大家想象的那么糟糕。
现在想想，早知今日，何必当初？如果现在只是怪“监管不严”把你批准了，你就心安理得的去“造假”，而且把“纠正时间太长、纠正成本太高”当做不纠正的理由，我觉得也是站不住脚的。想当初，你的“因”造成了今天的“果”，自食恶果，理所应当，拒不纠正，更不应该，以前应该做的研究没有做就申报了，现在让你补做，也是理所应当。
当然，国家政策方面也应该给那些“历史原因”一条“改过自新”的路，这条路还不能太“艰难曲折”，虽然现有实际工艺与注册工艺不一致，毕竟现有实际工艺也生产了N多年，安全性、有效性能够保证的，就应该放一条生路，否则大家都知难而退、得过且过、得假且假，都一致认为造假“理所应当”，那么整个行业还是“无路可走”，最终必将导致整个行业的“沦陷”！
更重要的是，如果企业缺少了“工艺改进”的动力，很多新技术、新工艺、新材料、新设备……就不能及时应用到制药行业，制药行业也就永远不会进步！
二、标准提升与药典修订导致处方或工艺变更中药企业为了达到鉴别或含量检测，很多企业原来的混合提取改为单独提取，由水提改为醇提，或者加酸，加碱，或者加单味提取物，或者非法添加其他物质，这些我也都有所耳闻，我想，最根本的原因，我觉得还是企业自己的诚信问题，不能因为标准提高，造成成本增加，就弄虚作假，采取非法手段偷工减料吧。当然也可能是第一条“注册工艺问题得不到解决”，但总之，非法添加尤其是有毒有害的非法添加，更应该天诛地灭。
化药的工艺变更报上去两三年才能批下来，Ⅲ类变更还要做临床，这些我不是太懂，不敢妄言，不过我觉得，任何变更，都需要评估变更对患者的风险，如果该项变更对于患者的风险可以接受，那么就不需要“大动干戈”，如果变更真的需要做稳定性考察、做临床试验，那谁又敢说不做呢？
同时我想，比如“原辅料变更”、“内包材变更”，如果原辅料、内包材本身并没有变，只是变了供应商，那么只要是合格的供应商，做稳定性是不是也有点扯啊，或者同步做稳定性，是否可行？如果变了“非关键原辅料”，那么是不是可以放松一点儿要求啊？
总之，任何事情都要分个“关键非关键”，分个“主要次要矛盾”，如果“一刀切”的去实施GMP和执行监管，那么必将造成“该管的没管住，不该管的却越管越乱”，不但整个行业没有落到任何好处，反而落了一身骚！
三、原辅料、中药材质量不稳定话说，原辅料、中药材质量不稳定，这当然是事实，中国地大物博，历来讲究中药材的“地道”，现在对于中药的炮制、中药西化、中药注射剂化，中药是不是走入了歧途？
也正因为原辅料、中药材质量不稳定，所以我们才强调供应商审计，强调供应商的稳定性，至少是相对稳定，相对可控，总不至于“天差地别”吧？只要原辅料相对稳定，相对可控，我们的药品质量还是有保证的。如果因为你的原辅料、中药材质量不稳定，你就认为“作假”是正常的，那么，自建中药材种植基地的药企，岂不是吃饱了撑的？当然也有很多中药材种植基地名不副实，但是总比市场上那些来历不明的“杂货”质量稳定可靠得多吧！
“一分价钱一分货”，只要价格公道，质量好的稳定的原辅料、中药材多得是，优质供应商也多的是，如果仅仅因为“成本”原因，我们就认为使用低劣的物料是理所应当，那岂不是如果因为“穷”没钱花就去“杀人越货”也理所应当？
当然，原辅料、中药材的质量稳定性如果单纯地靠作为“下游”的药企去被动接受或者主导监控，也是不正确的，原辅料、中药材的管理，需要政府监管部门有更大的作为，监管部门要想真正管好药品，其实应该把一部分精力放在原辅料、中药材、内包材的管理上，只有上游“正本清源”，下游才能“免受其害”。
“原辅料、中药材质量不稳定”，决不能作为药企“整体行业造假”的理由，那么多好的东西，为什么不去用？就因为价格高？
四、管理资源不充足，管理水平低下“管理资源不足，管理水平低下”如果作为我们必须“造假”的理由，那么被枪毙100回也不亏^_^为什么管理资源不足？因为产品售价太低、生产成本太高、企业利润太少，那么多少利润你才能够配置足够的资源？多少利润你才能够提高管理水平？
其实造成药品“成本价格倒挂现象”的最根本原因，还是大家一再病垢的“药品采购”和“药品招标”制度，出厂价一压再压，药企生存艰难，而药品医院售价竟可以比出厂价提高3000%、6000%，怪不得蒲公英论坛发出了“钱都去哪儿了？”的感叹！
是啊，钱都去哪儿了？
医院销售价格动不动就是出厂价格的几十倍几百倍？很多药品很多药企赔钱都在“为人民服务”，很多药企年度计划强调的都是“降低成本、增加销售、节能降耗、减员增效……”，人越裁越少，培训越减越少，工资越来越低（相对于物价指数而言），我们拿什么去配置管理资源？拿什么提高管理水平？
当然，管理好的企业，差不多都是效益好的企业，效益好的企业，舍得投入管理成本，质量改进、服务意识、管理水平也会越来越好，那么效益就会越来越好，形成良性循环，是企业健康发展的动力，如果大家都去拼价格、拼成本，最后垮掉的，还是质量。
所以，对于那些“管理资源不足，管理水平低下”“产品质量没有保证”“又喜欢低价恶意竞争”的药企，我觉得就应该下决心淘汰。
五、技术水平低，设备检测仪器精密度不够毫无疑问，究其根本原因，同上，这样的企业，也应该被淘汰掉了。
六、为降低成本而偷工减料对于这样的企业，不管是什么原因，当然都应该是“杀无赦”！
“做假”的原因，不胜枚举、罄竹难书，究其根本原因，无外乎“急功近利”的注册申报、“利欲熏心”的成本控制、“无能为力”监管措施、“恶性循环”的利益分配……要从根源上铲除“做假”行为，不是不可能，是一定要“给出路、下决心”，“严打严管”同时理顺“利益分配”产业链。
“做假”不仅是个人问题，更是老板问题、行业问题、社会问题，返回头来说，更是社会问题、行业问题、老板问题、个人问题，因为“个人”组成了“行业”、“行业”组成了“社会”！我们每一个人都是社会的一员，每一个人，都有不可推卸的责任！
其实，如果一切“关系正常”，大家都活得“有滋有味”，一切都建立在“公平、公正、公开”“正义、正道、正确”的基础上，又有谁愿意“造假”呢？
“造假”，其实可以分成几大类：
一类是“原辅料、公用介质、中间产品、成品……质量不合格、数量不合规，以次充好，以假乱真，偷工减料，伪造检验记录、伪造检验数据、违反GMP放行……”，这是真正意义上的“造假”，本身就是假冒伪劣，应该坚决、彻底予以打击、惩处！
二类是“编造运行记录、涂改运行参数、涂改工艺参数、伪造培训记录、隐瞒偏差变更OOS……”这类“作假”，有很多是因为“笔误”的修改，也有的是因为“不想惹麻烦”的考虑，如果从根本上没有造成产品质量的影响，没有违反GMP基本原则，其实根本不应该去“作假”，本来就应该“如实记录、如实反映、如实处理……”一切尽在控制，何必自掘坟墓？但是如果影响到了产品质量又刻意隐瞒，那就真的“无可救药了”！
三类是“善意的修饰、美丽的谎言、画蛇添足的遮掩……”问题本来没有问题，真的是“不作死就不会死”！
