注册号 国食药监械(进)字2004第3462224号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 MULTI-LINK FRONTIERTM分枝冠状动脉支架系统包括：· 一个预先固定在球囊上的L-316医用等级不锈钢支架。· 二个可同时膨胀的球囊以扩张展开支架(一个球囊适合于主枝血管, 另一个适合于侧枝血管).· 三个位于主枝球囊内的不透射线标志，二个从屏幕上标示球囊的膨胀有效长度，支架置于两个标志之间, 第三个位于球囊的中间以协助确定支架系统扩张展开前的定位。· 二个位于输送系统近端的杆状标志（分别距离最远端95 cm和105 cm），指示了与肱动脉或股动脉导引导管末端的相对位置。· 第三个杆状标志，指示RX（快速交换）导引钢丝的出口。射线灭菌。
产品适用范围 Guidant MULTI-LINK FRONTIER 分枝冠状动脉支架系统用以扩大冠状动脉管腔的直径，适用于如下情况 ：· 有症状的缺血性心脏病人，其病因为孤立的原发(de novo)冠状动脉病变(长度≤15 mm)，而参照血管直径在2.5至3.0 mm范围内,其所属的侧枝血管的直径≧2.0毫米。· 或冠状动脉病变(长度≤15 mm)，其参照血管直径在3.5至4.0 mm范围内,其所属的侧枝血管的直径≧2.5毫米。
注册代理 美国佳腾国际公司北京代表处
售后服务机构 概腾国际贸易（上海）有限公司
批准日期 2004.10.29
有效期截止日 2008.10.29
备注 生产者名称由“Guidant Corporation AdvancedCardiovascular Systems, Inc.”变更为“AbbottVascular”售后服务机构由“美国佳腾国际公司北京代表处”变更为“概腾国际贸易（上海）有限公司”；注册证“国食药监械(进)字2004第3462224号”变更为“国食药监械(进)字2004第3462224号(更)”；原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.16
生产厂商名称（英文） Abbott Vascular
生产厂地址（中文） 3200 Lakeside Dr.P. O. Box 58167Santa Clara, CA 95054-2807
生产场所 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810Temecula, CA 92591 美国生产厂. Cashel Road, Clonmel County Tipperary 爱尔兰生产厂
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 分枝冠状动脉支架系统
产品名称（英文） Coronary Bifurcation Stent System
规格型号 型号支架直径（毫米）支架长度（毫米）侧枝直径×长度（毫米）1010491-18 2.5182.0 x 31010492-18 3.0182.0 x 31010493-18 3.5182.5 x 31010494-18 4.0182.5 x 3
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1254-46 《分枝冠状动脉支架系统》
附件
