一个多月前，FDA 顾问小组成员对波士顿科学公司的 Watchman 左心耳封堵器发起了重新投票，而该装置正在 PROTECT AF 试验和 PREVAIL 试验中进一步验证。
PROTECT AF 试验是一项多中心随机非盲试验，纳入了 707 例有至少一项卒中危险因素（CHADS2 评分≥1）的非瓣膜性房颤，患者随机接受左心耳封堵（n=463）或华法林（n=244，INR 目标值 2-3）治疗，随访时间为期 4 年。
研究者定义事后概率 >97.5% 为非劣性，优越性则事后概率≥95%，主要有效性终点为卒中、全身栓塞、心血管死亡或不明原因死亡。
经过平均 3.8 年的随访后，左心耳封堵组和华法林组分别有 39 例（8.4%）和 34 例（13.9%）事件；主要事件发生率分别为 2.3/100 病人年和 3.8/100 病人年（RR=0.6；95%CI 0.41-1.05），达到了非劣性（事后概率，＞99.9%）和优越性的符合标准（事后概率，96%）。
此外，左心耳封堵组的心血管死亡率和全因死亡率低于华法林组。
研究者表示：“需要指出的是，死亡率的终点为该试验的次级终点，由于数据分析的多样性，这一结果的可信程度仍有不确定性。尽管该装置早期并发症较高，但长期抗凝带来的累积并发症使得这两种治疗方法的安全性相当”。
