两家公司提交的上市申请基于 5000 多名患者的数据,包括 10 项 3 期 ODYSSEY 试验数据。与其它正在进行的试验一起,包括 ODYSSEY OUTCOMES 在内,ODYSSEY 试验项目将包含 2000 多个研究中心的逾 2.35 万名患者,这些研究为双盲、随机、安慰剂及阳性药对照试验,试验周期从 24 周到 5 年不等。
2014 年第四季度,两家公司还向美国 FDA 提交了 Praluent 的一项生物制剂许可申请 (BLA)。EMA 与 FDA 均有条件地接受以 Praluent 为商品名的 Alirocumab。目前,Alirocumab 的安全性及有效性尚未通过任何监管机构的完全评价。
早些时候,两家公司报道了两项新的 3 期 ODYSSEY 试验的阳性结果,ODYSSEY 试验旨在对高胆固醇血症患者每四周接受一次 Alirocumab 治疗进行评价。这两项试验均达到其主要疗效终点,即以 Alirocumab 和安慰剂治疗这些高胆固醇血症患者,在治疗 24 周时,比较它们相比低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 基线值的降低程度。