这项研究表明，与未放疗的患者比较，放疗患者的乳腺癌复发率有一定程度下降，但两组的 5 年总生存率相近。
研究论文第一作者，英国爱丁堡癌症研究中心的 Kunkler 告诉 Medscape 医学新闻，对经选择的年长患者，PRIME II 试验有可能成为临床实践改变的一个转折点，即患者有望在保乳手术和辅助内分泌治疗后免除放疗。术后放疗的省略并不影响生存期。当前，保乳手术加辅助内分泌治疗后再行全乳放疗是英国实行的乳腺癌护理标准。
Kunkler 医生解释说，“有望省略放疗的患者应符合以下条件：激素受体阳性、分级为 1 或 2 级大小不超过 3cm 的肿瘤，保乳手术边缘清晰及辅助内分泌治疗后腋窝淋巴结阴性”。但符合这些条件的患者不排除进行放疗的可能性，省略放疗成为可以相互讨论的治疗选择。放疗在一定程度上降低了局部复发的风险，因此有些患者仍然希望进行放疗，也能够接受毒性风险。
3 级肿瘤患者因研究中纳入病例数太少而未能获得省略放疗的安全性结论。Kunkler 医生认为该亚组患者应该继续采纳放疗作为标准治疗，他们已经为此计划了 10 年的随访。在文章的评论中，波士顿麻省总医院乳腺癌综合评价中心的 Hughes 和从大巴尔的摩医学中心的 Schnaper 两位医生也倡议所有符合本研究中的条件要求的女性患者跳过放疗步骤。
方法需变为标准规范
Hughes 医生表示，这项研究的核心发现是：肿瘤 3cm 以内的淋巴结阴性，激素敏感型乳腺癌可采取乳房肿块切除加激素疗法的安全治疗方式，不需进行放疗。这一方法需变成标准规范。
与放疗相关的患病率增加以及对财务状况的考虑是另一些关注点所在。他认为局部复发的微弱得益对于放疗是不值得的，而年长女性进行化疗有诸多不便。他说，“高品质的医疗服务必须经过客观考验。在研究群体中，放疗的花费不合乎情理。我们应该尽可能以最有效和成本最低的方法进行乳腺癌治疗，将节省下来的费用用于解决其他重大医疗保健问题。”
PRIME II 试验介绍
研究于 2003 年 4 月至 2009 年 12 月期间进行。共 76 家研究中心，纳入病例数：澳大利亚 16 例、希腊 22 例、塞尔维亚 25 例、英国 1263 例。
入选患者年龄为 65 岁以上（平均年龄 70 岁），均接受国保乳手术和辅助内分泌治疗。肿瘤特征是：激素受体阳性、腋淋巴结阴性、分级为 1 或 2 级大小不超过 3 厘米的肿瘤，边缘清晰。具有肿瘤分级为 3 级或淋巴管浸润情况之一的患者可纳入。受试者的随访期为 5 年。
患者随机分配后，658 例接受全乳放疗（40-50 Gy/15-25f/3-5w），668 例未行放疗。标准内分泌治疗为他莫昔芬，然而其它内分泌治疗亦被允许。
放疗组患者中同侧乳房的癌症复发率显著下降，5 年的同侧乳房肿瘤复发绝对风险降低率是 2.9％。但两组的区域复发率、远端转移率、对侧乳房癌变率或新发乳腺癌率无差异。两组的 5 年期总生存率为 93.9％。放疗组的 5 年期无癌生存率为 97.6％，而无放疗组为 94.5％。研究人员认为这差异归结于同侧乳房的癌症复发率。
研究期间死亡病例为 89 例。放疗组死亡 40 例，因乳腺癌死亡 4 例（10％），无放疗组死亡 49 佳肴，因乳腺癌死亡 8 例（16％）。
该研究结果 1 月 28 日在线发表于 The Lancet Oncology。
